Zkouška primární profylaxe pomocí rhTPO podávané pacientům s vysoce rizikovým sarkomem, kteří dostávají intenzivní chemoterapii
29. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie primární profylaxe s rekombinantním lidským trombopoetinem podávaným pacientům s vysoce rizikovým sarkomem, kteří dostávají intenzivní chemoterapii
Intenzivní chemoterapie je často spojena s nízkým počtem krevních destiček, které často vyžadují transfuze krevních destiček k udržení počtu krevních destiček.
V předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že podávání rhTPO zvyšuje počet krevních destiček.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost intravenózního rhTPO vs. placebo jako primární profylaxe při snižování kumulativního podílu pacientů vyžadujících transfuzi krevních destiček pro těžkou trombocytopenii vyvolanou chemoterapií (počet krevních destiček <15 000) během prvních čtyř cyklů studie.
Zhodnotit závažnost a trvání trombocytopenie a neutropenie spojené s profylaxí rhTPO, dopad profylaxe rhTPO na ekonomiku zdraví/efektivitu nákladů a kvalitu života pacienta.
K posouzení bezpečnosti vícenásobných IV dávek rhTPO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená nová diagnóza středně těžkého nebo vysokého stupně sarkomu (kromě leiomyosarkomu gastrointestinálního původu)
- Musí mít vysoce rizikové onemocnění podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Fáze IIC, III nebo IV
- Musí se zotavovat po operaci minimálně 2 týdny
- Musí být naplánováno na minimálně 4 cykly terapie AI
- Musí být starší 13 let
- Musí mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Ejekční frakce levé komory musí být více než 50 %.
- Laboratorní údaje v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí standardní nebo experimentální léčba sarkomu v první linii
- Transplantace progenitorových buněk kostní dřeně a/nebo periferní krve v anamnéze
- Předchozí ozařování pánve nebo radiační terapie více než 25 % zásob kostní dřeně
- Předchozí léčba růstovým a diferenciačním faktorem megakaryocytů
- Předchozí léčba rhTPO
- Poruchy krevních destiček v anamnéze
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během posledních 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Použití antikoagulancií, jako je kumadin, heparin atd.
- Známý HIV nebo hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CBC s dif. alespoň třikrát týdně a denně, pokud je počet krevních destiček nižší než 50 000. Chemie, koagulace, analýza moči prováděná na začátku a na konci cyklu, pokud je to nutné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM00-435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .