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Essai de prophylaxie primaire avec rhTPO administrée à des patients atteints de sarcome à haut risque recevant une chimiothérapie intensive

29 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la prophylaxie primaire par thrombopoïétine humaine recombinante administrée à des patients atteints de sarcome à haut risque recevant une chimiothérapie intensive

La chimiothérapie intensive est souvent associée à une faible numération plaquettaire nécessitant souvent des transfusions de plaquettes pour maintenir la numération plaquettaire. Dans des études cliniques antérieures, il a été démontré que l'administration de rhTPO augmentait le nombre de plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la rhTPO intraveineuse par rapport au placebo en tant que prophylaxie primaire pour réduire la proportion cumulée de patients nécessitant une transfusion de plaquettes pour une thrombocytopénie sévère induite par la chimiothérapie (numération plaquettaire < 15 000) au cours des quatre premiers cycles de l'étude. Évaluer la gravité et la durée de la thrombocytopénie et de la neutropénie associées à la prophylaxie par la rhTPO, l'impact de la prophylaxie par la rhTPO sur l'économie de la santé/le rapport coût-efficacité et la qualité de vie des patients. Évaluer l'innocuité de multiples doses IV de rhTPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic confirmé de sarcome modéré ou de haut grade (sauf léiomyosarcome d'origine gastro-intestinale)
  • Doit avoir une maladie à haut risque selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stade IIC, III ou IV
  • Doit avoir récupéré de la chirurgie pendant au moins 2 semaines
  • Doit être programmé pour un minimum de 4 cycles de thérapie AI
  • Doit avoir 13 ans ou plus
  • Doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être supérieure à 50 %.
  • Données de laboratoire dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Traitement standard ou expérimental de première ligne antérieur pour le sarcome
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse et/ou de cellules progénitrices du sang périphérique
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou radiothérapie à plus de 25 % des réserves de moelle osseuse
  • Traitement antérieur par facteur de croissance et de différenciation des mégacaryocytes
  • Traitement antérieur par rhTPO
  • Antécédents de trouble plaquettaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'anticoagulants tels que la coumadine, l'héparine, etc.
  • VIH ou hépatite connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Radio-Canada avec diff. au moins trois fois par semaine et quotidiennement si les plaquettes sont inférieures à 50 000. Chimie, coagulation, analyse d'urine effectuées au départ et à la fin du cycle si nécessaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2006

Première publication (Estimation)

30 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM00-435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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