Primaarisen ennaltaehkäisyn kokeilu rhTPO:lla potilaille, joilla on korkean riskin sarkooma ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu primaarinen estotutkimus ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyllä trombopoietiinilla, jota annettiin potilaille, joilla on korkean riskin sarkooma ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa
Intensiiviseen kemoterapiaan liittyy usein alhainen verihiutaleiden määrä, mikä vaatii usein verihiutaleiden siirtoja verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa rhTPO:n antamisen on osoitettu lisäävän verihiutaleiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida suonensisäisen rhTPO:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisena ennaltaehkäisynä niiden potilaiden kumulatiivisen osuuden vähentämisessä, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa vaikean kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian vuoksi (verihiutaleiden määrä <15 000) neljän ensimmäisen tutkimussyklin aikana.
Arvioida rhTPO-profylaksiin liittyvän trombosytopenian ja neutropenian vakavuutta ja kestoa, rhTPO-profylaksin vaikutusta terveystalouteen/kustannustehokkuuteen ja potilaan elämänlaatuun.
Arvioida rhTPO:n useiden IV-annosten turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu uusi diagnoosi keskivaikeasta tai korkea-asteisesta sarkoomasta (paitsi maha-suolikanavasta peräisin oleva leiomyosarkooma)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen järjestelmän vaihe IIC, III tai IV on oltava korkean riskin sairaus.
- Leikkauksesta toipuneena vähintään 2 viikkoa
- On varattava vähintään 4 tekoälyhoitojaksoa
- Täytyy olla vähintään 13-vuotias
- ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava yli 50 %.
- Laboratoriotiedot normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi etulinjan standardi tai kokeellinen sarkooman hoito
- Aiemmat luuytimen ja/tai ääreisveren esisolujen siirrot
- Aiempi lantion sädehoito tai sädehoito yli 25 %:iin luuydinvarannoista
- Aiempi hoito megakaryosyyttien kasvu- ja erilaistumistekijällä
- Aiempi hoito rhTPO:lla
- Verihiutaleiden häiriö historia
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Antikoagulanttien, kuten kumadiinin, hepariinin jne. käyttö.
- Tunnettu HIV tai hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
CBC erotuksella. vähintään kolme kertaa viikossa ja päivittäin, jos verihiutaleiden määrä on alle 50 000. Kemia, koagulaatio, virtsan analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja tarvittaessa syklin lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM00-435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .