Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med primær profylakse med rhTPO administreret til patienter med højrisikosarkom, der modtager intensiv kemoterapi

29. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med primær profylakse med rekombinant human trombopoietin administreret til patienter med højrisikosarkom, der modtager intensiv kemoterapi

Intensiv kemoterapi er ofte forbundet med lavt blodpladetal, hvilket ofte kræver blodpladetransfusioner for at opretholde trombocyttallet. I tidligere kliniske undersøgelser har administration af rhTPO vist sig at øge trombocyttallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs rhTPO vs. placebo som primær profylakse til at reducere den kumulative andel af patienter, der har behov for blodpladetransfusion for svær kemoterapi-induceret trombocytopeni (trombocyttal <15.000) i løbet af de første fire undersøgelsescyklusser. At evaluere sværhedsgraden og varigheden af ​​trombocytopeni og neutropeni forbundet med rhTPO-profylakse, virkningen af ​​rhTPO-profylakse på sundhedsøkonomi/omkostningseffektivitet og patientens livskvalitet. For at vurdere sikkerheden ved flere IV doser af rhTPO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ny diagnose af moderat eller højgradigt sarkom (undtagen leiomyosarkom af gastrointestinal oprindelse)
  • Skal have højrisikosygdom af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Stage IIC, III eller IV
  • Skal være kommet sig efter operationen i minimum 2 uger
  • Skal planlægges til minimum 4 cyklusser af AI-terapi
  • Skal være 13 år eller ældre
  • Skal have ECOG-ydeevnestatus på 0, 1 eller 2.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion skal være mere end 50 %.
  • Laboratoriedata inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere standard- eller eksperimentel behandling i frontlinjen for sarkom
  • Anamnese med transplantation af knoglemarv og/eller perifer blodprogenitorcelle
  • Forudgående bækkenstråling eller strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarvsreserverne
  • Forudgående behandling med megakaryocytvækst og differentieringsfaktor
  • Forudgående behandling med rhTPO
  • Historie om blodpladesygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af antikoagulantia som coumadin, heparin mv.
  • Kendt HIV eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CBC med diff. mindst tre gange om ugen og dagligt, hvis blodpladerne er mindre end 50.000. Kemi, koagulation, urinanalyse udført ved baseline og ved slutningen af ​​cyklus, hvis nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2006

Først opslået (Skøn)

30. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM00-435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner