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Studie zur Primärprophylaxe mit rhTPO, verabreicht an Patienten mit Hochrisiko-Sarkom, die eine intensive Chemotherapie erhalten

29. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Primärprophylaxe mit rekombinantem humanem Thrombopoietin, verabreicht an Patienten mit Hochrisiko-Sarkom, die eine intensive Chemotherapie erhalten

Eine intensive Chemotherapie ist oft mit niedrigen Blutplättchenzahlen verbunden, die häufig Blutplättchentransfusionen erfordern, um die Blutplättchenzahlen aufrechtzuerhalten. In früheren klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Verabreichung von rhTPO die Blutplättchenzahlen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sarkom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: rhTPO

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem rhTPO gegenüber Placebo als Primärprophylaxe bei der Reduzierung des kumulativen Anteils von Patienten, die eine Thrombozytentransfusion wegen schwerer Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 15.000) während der ersten vier Studienzyklen benötigen. Bewertung der Schwere und Dauer von Thrombozytopenie und Neutropenie im Zusammenhang mit der rhTPO-Prophylaxe, der Auswirkung der rhTPO-Prophylaxe auf die Gesundheitsökonomie/Kosteneffektivität und die Lebensqualität der Patienten. Um die Sicherheit von mehreren IV-Dosen von rhTPO zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte neue Diagnose eines mittelschweren oder hochgradigen Sarkoms (außer Leiomyosarkom gastrointestinalen Ursprungs)
Muss eine Hochrisikoerkrankung nach dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Stadium IIC, III oder IV haben
Muss sich seit mindestens 2 Wochen von der Operation erholt haben
Es müssen mindestens 4 Zyklen AI-Therapie eingeplant werden
Muss 13 Jahre oder älter sein
Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss mehr als 50 % betragen.
Labordaten innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Standard- oder experimentelle Therapie an vorderster Front für Sarkome
Geschichte der Transplantation von Knochenmark und/oder peripheren Blutvorläuferzellen
Vorherige Beckenbestrahlung oder Strahlentherapie bei mehr als 25 % der Knochenmarksreserven
Vorbehandlung mit Megakaryozyten-Wachstums- und Differenzierungsfaktor
Vorbehandlung mit rhTPO
Geschichte der Thrombozytenstörung
Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate
Schwangere oder stillende Frauen
Verwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Heparin usw.
Bekanntes HIV oder Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CBC mit diff. mindestens dreimal pro Woche und täglich, wenn die Anzahl der Blutplättchen unter 50.000 liegt. Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, durchgeführt zu Beginn und am Ende des Zyklus, falls erforderlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Hauptermittler: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

UT MD Anderson Cancer Center Website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)