Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktyki pierwotnej z zastosowaniem rhTPO u pacjentów z mięsakiem wysokiego ryzyka poddawanych intensywnej chemioterapii

29 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie profilaktyki pierwotnej z rekombinowaną ludzką trombopoetyną podawaną pacjentom z mięsakiem wysokiego ryzyka poddawanych intensywnej chemioterapii

Intensywna chemioterapia często wiąże się z niską liczbą płytek krwi, co często wymaga transfuzji płytek krwi w celu utrzymania liczby płytek krwi. We wcześniejszych badaniach klinicznych wykazano, że podawanie rhTPO zwiększa liczbę płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności dożylnego rhTPO w porównaniu z placebo jako pierwotnej profilaktyki w zmniejszaniu skumulowanego odsetka pacjentów wymagających transfuzji płytek krwi z powodu ciężkiej trombocytopenii wywołanej chemioterapią (liczba płytek krwi <15 000) podczas pierwszych czterech cykli badania. Ocena nasilenia i czasu trwania małopłytkowości i neutropenii związanych z profilaktyką rhTPO, wpływu profilaktyki rhTPO na ekonomikę zdrowia/efektywność kosztową i jakość życia pacjentów. Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek IV rhTPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona nowa diagnoza mięsaka o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości (z wyjątkiem mięśniakomięsaka gładkokomórkowego pochodzenia żołądkowo-jelitowego)
  • Musi mieć chorobę wysokiego ryzyka według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Stage IIC, III lub IV
  • Musi dochodzić do siebie po operacji przez co najmniej 2 tygodnie
  • Należy zaplanować minimum 4 cykle terapii AI
  • Musi mieć ukończone 13 lat
  • Musi mieć status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory musi być większa niż 50%.
  • Dane laboratoryjne w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze standardowe lub eksperymentalne leczenie mięsaka na pierwszej linii
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub radioterapia do ponad 25% rezerw szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie czynnikiem wzrostu i różnicowania megakariocytów
  • Wcześniejsze leczenie rhTPO
  • Historia zaburzeń płytek krwi
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie antykoagulantów, takich jak kumadyna, heparyna itp.
  • Znany HIV lub zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
CBC z różnicą. co najmniej trzy razy w tygodniu i codziennie, jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000. Chemię, koagulację, analizę moczu wykonano na początku cyklu i, jeśli to konieczne, na końcu cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM00-435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj