집중 화학 요법을 받고 있는 고위험 육종 환자에게 rhTPO를 투여하여 1차 예방의 시험
2018년 10월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
집중 화학 요법을 받는 고위험 육종 환자에게 투여된 재조합 인간 트롬보포이에틴을 사용한 일차 예방의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
집중 화학 요법은 종종 혈소판 수를 유지하기 위해 혈소판 수혈이 필요한 낮은 혈소판 수와 관련이 있습니다.
이전 임상 연구에서 rhTPO 투여는 혈소판 수를 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 4개의 연구 주기 동안 중증 화학요법 유발 혈소판 감소증(혈소판 수 <15,000)에 대해 혈소판 수혈을 필요로 하는 환자의 누적 비율을 감소시키는 일차 예방으로서 정맥 주사 rhTPO 대 위약의 효과를 평가합니다.
rhTPO 예방과 관련된 혈소판 감소증 및 호중구 감소증의 중증도 및 지속 기간, rhTPO 예방이 건강 경제성/비용 효율성 및 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
rhTPO의 다중 IV 용량의 안전성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 고도 육종의 새로운 진단 확인(위장관 기원의 평활근육종 제외)
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging System Stage IIC, III 또는 IV에 의해 고위험 질병이 있어야 합니다.
- 최소 2주 동안 수술에서 회복되어야 함
- AI 치료의 최소 4주기를 예약해야 합니다.
- 13세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
- 정상 한계 내의 실험실 데이터.
제외 기준:
- 육종에 대한 이전의 일선 표준 또는 실험 요법
- 골수 및/또는 말초 혈액 전구 세포 이식의 병력
- 골수 매장량의 25% 이상에 대한 사전 골반 방사선 또는 방사선 요법
- 거핵구 성장 및 분화 인자로 사전 치료
- rhTPO로 사전 치료
- 혈소판 장애의 역사
- 지난 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 쿠마딘, 헤파린 등의 항응고제 사용
- 알려진 HIV 또는 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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차이가 있는 CBC. 적어도 일주일에 세 번 그리고 혈소판이 50,000 미만인 경우 매일. 화학, 응고, 요검사는 기준선에서 수행되고 필요한 경우 주기의 끝에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM00-435
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