Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av primærprofylakse med rhTPO administrert til pasienter med høyrisikosarkom som får intensiv kjemoterapi

29. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av primær profylakse med rekombinant humant trombopoietin administrert til pasienter med høyrisikosarkom som får intensiv kjemoterapi

Intensiv kjemoterapi er ofte assosiert med lavt antall blodplater som ofte krever blodplatetransfusjoner for å opprettholde blodplatetall. I tidligere kliniske studier har administrering av rhTPO vist seg å øke antall blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av intravenøs rhTPO vs. placebo som primær profylakse for å redusere den kumulative andelen av pasienter som trenger blodplatetransfusjon for alvorlig kjemoterapiindusert trombocytopeni (blodplateantall <15 000) i løpet av de første fire studiesyklusene. For å evaluere alvorlighetsgraden og varigheten av trombocytopeni og nøytropeni assosiert med rhTPO-profylakse, virkningen av rhTPO-profylakse på helseøkonomi/kostnadseffektivitet og pasientens livskvalitet. For å vurdere sikkerheten til flere IV-doser av rhTPO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ny diagnose av moderat eller høygradig sarkom (unntatt leiomyosarkom av gastrointestinal opprinnelse)
  • Må ha høyrisikosykdom av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Stage IIC, III eller IV
  • Må ha kommet seg etter operasjonen i minimum 2 uker
  • Må planlegges for minimum 4 sykluser med AI-terapi
  • Må være 13 år eller eldre
  • Må ha ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Må ha forventet levetid på minst 12 uker.
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon må være mer enn 50 %.
  • Laboratoriedata innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere frontlinje standard eller eksperimentell terapi for sarkom
  • Anamnese med transplantasjon av benmarg og/eller perifert blodprogenitorcelle
  • Tidligere bekkenstråling eller strålebehandling til mer enn 25 % av benmargsreservene
  • Tidligere behandling med megakaryocyttvekst og differensieringsfaktor
  • Tidligere behandling med rhTPO
  • Historie med blodplateforstyrrelse
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av antikoagulantia som coumadin, heparin, etc.
  • Kjent HIV eller hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CBC med diff. minst tre ganger i uken og daglig hvis blodplater er færre enn 50 000. Kjemi, koagulasjon, urinanalyse utført ved baseline og ved syklusslutt om nødvendig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM00-435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere