Ensaio de profilaxia primária com rhTPO administrado a pacientes com sarcoma de alto risco recebendo quimioterapia intensiva
29 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de profilaxia primária com trombopoietina humana recombinante administrada a pacientes com sarcoma de alto risco recebendo quimioterapia intensiva
A quimioterapia intensiva é frequentemente associada a baixas contagens de plaquetas, muitas vezes exigindo transfusões de plaquetas para manter as contagens de plaquetas.
Em estudos clínicos anteriores, demonstrou-se que a administração de rhTPO aumenta a contagem de plaquetas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da rhTPO intravenosa versus placebo como profilaxia primária na redução da proporção cumulativa de pacientes que necessitam de transfusão de plaquetas para trombocitopenia grave induzida por quimioterapia (contagem de plaquetas <15.000) durante os primeiros quatro ciclos de estudo.
Avaliar a gravidade e a duração da trombocitopenia e neutropenia associada à profilaxia com rhTPO, o impacto da profilaxia com rhTPO na economia/custo-efetividade da saúde e na qualidade de vida do paciente.
Avaliar a segurança de múltiplas doses IV de rhTPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico confirmado de sarcoma moderado ou de alto grau (exceto leiomiossarcoma de origem gastrointestinal)
- Deve ter doença de alto risco pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System Stage IIC, III ou IV
- Deve ter se recuperado da cirurgia por no mínimo 2 semanas
- Deve ser agendado para um mínimo de 4 ciclos de terapia de IA
- Deve ter 13 anos ou mais
- Deve ter status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Deve ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser superior a 50%.
- Dados laboratoriais dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- Terapia padrão ou experimental de linha de frente anterior para sarcoma
- Histórico de transplante de células progenitoras de medula óssea e/ou sangue periférico
- Radiação pélvica prévia ou radioterapia para mais de 25% das reservas de medula óssea
- Tratamento prévio com fator de crescimento e diferenciação de megacariócitos
- Tratamento prévio com rhTPO
- História de distúrbio plaquetário
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de anticoagulantes como coumadin, heparina, etc.
- HIV ou hepatite conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hemograma com dif. pelo menos três vezes por semana e diariamente se plaquetas forem inferiores a 50.000. Química, coagulação, análise de urina realizada na linha de base e no final do ciclo, se necessário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM00-435
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