LAP-BAND観測コホート
2006年1月30日 更新者：Inamed
LAP-BAND調節可能な胃バンディングシステムの健康転帰研究
経験豊富な米国の外科医によって実行された場合、病的肥満患者の生活の質、人体測定、代謝および生化学的パラメーターに対するLAP-BAND手順の関連性を前向きに観察すること。
この研究には、LAP-BAND手順とフォローアップ費用の完全な経済分析も含まれます。経験豊富な外科医による手術後 12 か月。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 観察コホート。 シングル アーム (非比較)、非無作為化、マルチサイト外科ケース シリーズ。
目的: 経験豊富な米国の外科医によって実施された場合、病的肥満患者の生活の質、人体計測、代謝および生化学的パラメーターの測定における LAP-BAND システム装置の関連性を前向きに観察すること。 費用対効果分析も行います。
数字: この研究は、米国の 6 つの肥満外科手術から合計 240 人の患者を登録します。
期間: 個々の被験者の参加は、約 15 か月になります。 データは、手術前または超低カロリー食（VLCD）を開始する前の 3 か月未満のベースラインで収集され、手術後 6 か月および 12 か月で収集されます。 登録を含むコホートの観察期間の合計期間は 21 か月であると予想されます。 被験者は、手術後 10 年間、治験責任医師による将来の接触に同意するオプションがあります。
研究の種類
観察的
入学
240
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満: BMI >40 kg/m2 または
- -BMI > 35 kg/m2 以上で、重大な肥満関連の併存症がある
- 年齢 18歳以上
- 体重をコントロールするための食事の試みは効果がありませんでした
- 資格のある肥満外科医によるLAP-BANDシステムによる手術の同意
- プロトコル要件に従う意欲と能力
- -外科医のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために外科医のオフィスに移動できる
除外基準:
- 以前の肥満手術
- -主治医によって決定された、研究フォローアップスケジュールの順守を妨げる心理的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Daniel Deykin, MD、Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
- 主任研究者：Louis Fiore, MD、Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年1月30日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。