Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAP-BAND Observationskohort

30 januari 2006 uppdaterad av: Inamed

Hälsoresultatstudie av LAP-BAND justerbart gastriskt bandsystem

Att prospektivt observera sambandet mellan LAP-BAND-proceduren på livskvalitet, antropometriska, metabola och biokemiska parametrar hos sjukligt feta patienter när det utförs av erfarna amerikanska kirurger. Studien kommer också att innehålla en fullständig ekonomisk analys av LAP-BAND-proceduren och uppföljningskostnader Hypotes: Mätningar som definierar livskvalitet och svårighetsgraden av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter förbättras avsevärt jämfört med baslinjen med LAP-BAND-systemets behandling vid 6 och 12 månader efter operationen när den utförs av en erfaren kirurg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Observationskohort. Enkelarm (icke-jämförande), icke-randomiserad, kirurgisk fallserie med flera platser.

Mål: Att prospektivt observera kopplingen mellan LAP-BAND System-anordningen på mätningar av livskvalitet, antropometriska, metabola och biokemiska parametrar hos sjukligt överviktiga patienter när de utförs av erfarna amerikanska kirurger. Kostnadseffektivitetsanalys kommer också att göras.

Antal: Denna studie kommer att registrera 240 patienter totalt från sex amerikanska bariatriska kirurgiska praktiker

Varaktighet: Individuellt ämnesdeltagande kommer att vara cirka 15 månader. Data kommer att samlas in vid en baslinje mindre än tre månader före operationen eller innan man påbörjar en diet med mycket lågt kaloriinnehåll (VLCD), sedan 6 och 12 månader efter operationen. Den totala varaktigheten, inklusive inskrivning, av observationsperioden för kohorten förväntas vara 21 månader. Försökspersoner har möjlighet att samtycka till framtida kontakt av utredare under en period av 10 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuklig fetma: BMI >40 kg/m2 eller
  • BMI > eller lika med 35 kg/m2 med signifikant fetmarelaterad komorbiditet
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Dietförsök till viktkontroll har varit ineffektiva
  • Godkänd för operation med LAP-BAND System av förkvalificerad bariatrisk kirurg
  • Vilja och förmåga att följa protokollkrav
  • Bosatt inom rimligt avstånd från kirurgens kontor och kunna resa till kirurgens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Psykologiska funktionsnedsättningar som skulle hindra efterlevnaden av studieuppföljningsschemat, som fastställts av behandlande kirurger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inamed

Samarbetspartners

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Utredare

  • Studiestol: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Huvudutredare: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2006

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12242004P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på LAP-BAND System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera