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Coorte Observacional LAP-BAND

30 de janeiro de 2006 atualizado por: Inamed

Estudo de resultados de saúde do sistema de banda gástrica ajustável LAP-BAND

Observar prospectivamente a associação do procedimento LAP-BAND na qualidade de vida, parâmetros antropométricos, metabólicos e bioquímicos em pacientes com obesidade mórbida quando realizado por cirurgiões americanos experientes. O estudo também incluirá uma análise econômica completa do procedimento LAP-BAND e custos de acompanhamento Hipótese: As medições que definem a qualidade de vida e a gravidade da obesidade e comorbidades relacionadas à obesidade melhoram significativamente em relação à linha de base com o tratamento do sistema LAP-BAND em 6 e 12 meses após a cirurgia, quando realizada por um cirurgião experiente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Coorte observacional. Série de casos cirúrgicos de braço único (não comparativo), não randomizado e multissítio.

Objetivo: Observar prospectivamente a associação do dispositivo LAP-BAND System em medidas de qualidade de vida, parâmetros antropométricos, metabólicos e bioquímicos em pacientes com obesidade mórbida quando realizada por experientes cirurgiões norte-americanos. A análise de custo-eficácia também será feita.

Números: este estudo incluirá 240 pacientes no total de seis práticas cirúrgicas bariátricas dos EUA

Duração: A participação individual será de aproximadamente 15 meses. Os dados serão coletados em uma linha de base menos de três meses antes da cirurgia ou antes de iniciar uma Dieta Muito Baixa em Calorias (VLCD), depois 6 e 12 meses após a cirurgia. Espera-se que a duração total, incluindo a inscrição, do período de observação para a coorte seja de 21 meses. Os indivíduos têm a opção de consentir com o contato futuro dos investigadores por um período de 10 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade Mórbida: IMC >40 kg/m2 ou
  • IMC > ou igual a 35 kg/m2 com comorbidade significativa relacionada à obesidade
  • Idade 18 anos ou mais
  • Tentativas dietéticas de controle de peso têm sido ineficazes
  • Autorizado para cirurgia com Sistema LAP-BAND por cirurgião bariátrico pré-qualificado
  • Vontade e capacidade de seguir os requisitos do protocolo
  • Residir a uma distância razoável do consultório do cirurgião e poder viajar até o consultório do cirurgião para concluir todas as consultas de acompanhamento de rotina

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Deficiências psicológicas que impediriam o cumprimento do cronograma de acompanhamento do estudo, conforme determinado pelos cirurgiões assistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inamed

Colaboradores

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Investigador principal: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12242004P

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