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Cohorte observacional LAP-BAND

30 de enero de 2006 actualizado por: Inamed

Estudio de resultados de salud del sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND

Observar prospectivamente la asociación del procedimiento LAP-BAND con parámetros de calidad de vida, antropométricos, metabólicos y bioquímicos en pacientes con obesidad mórbida cuando es realizado por cirujanos estadounidenses experimentados. El estudio también incluirá un análisis económico completo del procedimiento LAP-BAND y los costos de seguimiento Hipótesis: Las mediciones que definen la calidad de vida y la gravedad de la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesidad mejoran significativamente con respecto al inicio con el tratamiento del Sistema LAP-BAND a los 6 y 12 meses después de la cirugía cuando la realiza un cirujano experimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Cohorte observacional. Serie de casos quirúrgicos de un solo brazo (no comparativos), no aleatorizados y multisitio.

Objetivo: Observar prospectivamente la asociación del dispositivo LAP-BAND System en las mediciones de calidad de vida, parámetros antropométricos, metabólicos y bioquímicos en pacientes con obesidad mórbida cuando es realizada por cirujanos estadounidenses experimentados. También se realizará un análisis de rentabilidad.

Números: Este estudio inscribirá a 240 pacientes en total de seis prácticas quirúrgicas bariátricas de EE. UU.

Duración: La participación de las asignaturas individuales será de aproximadamente 15 meses. Los datos se recopilarán en una línea de base menos de tres meses antes de la cirugía o antes de comenzar una dieta muy baja en calorías (VLCD), luego a los 6 y 12 meses después de la cirugía. Se espera que la duración total, incluida la inscripción, del período de observación de la cohorte sea de 21 meses. Los sujetos tienen la opción de dar su consentimiento para futuros contactos de los investigadores durante un período de 10 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad mórbida: IMC >40 kg/m2 o
  • IMC > o igual a 35 kg/m2 con comorbilidad significativa relacionada con la obesidad
  • 18 años de edad o más
  • Los intentos dietéticos de controlar el peso han sido ineficaces.
  • Consentimiento para cirugía con Sistema LAP-BAND por cirujano bariátrico precalificado
  • Voluntad y capacidad para seguir los requisitos del protocolo.
  • Residir a una distancia razonable del consultorio del cirujano y poder viajar al consultorio del cirujano para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Deficiencias psicológicas que impedirían el cumplimiento del programa de seguimiento del estudio, según lo determinen los cirujanos asistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inamed

Colaboradores

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Investigador principal: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12242004P

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