Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LAP-BAND Coorte osservazionale

30 gennaio 2006 aggiornato da: Inamed

Studio sui risultati sanitari del sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND

Osservare in modo prospettico l'associazione della procedura LAP-BAND sulla qualità della vita, parametri antropometrici, metabolici e biochimici in pazienti patologicamente obesi quando eseguita da esperti chirurghi statunitensi. Lo studio includerà anche un'analisi economica completa della procedura LAP-BAND e dei costi di follow-up Ipotesi: le misurazioni che definiscono la qualità della vita e la gravità dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità migliorano significativamente rispetto al basale con il trattamento del sistema LAP-BAND a 6 e 12 mesi dopo l'intervento se eseguito da un chirurgo esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: coorte osservazionale. Serie di casi chirurgici a braccio singolo (non comparativi), non randomizzati, multisito.

Obiettivo: osservare in modo prospettico l'associazione del dispositivo LAP-BAND System alle misurazioni della qualità della vita, dei parametri antropometrici, metabolici e biochimici in pazienti patologicamente obesi quando eseguite da esperti chirurghi statunitensi. Verrà effettuata anche un'analisi dell'efficacia dei costi.

Numeri: questo studio arruolerà 240 pazienti in totale da sei pratiche chirurgiche bariatriche statunitensi

Durata: la partecipazione individuale dei soggetti sarà di circa 15 mesi. I dati saranno raccolti al basale meno di tre mesi prima dell'intervento o prima di iniziare una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD), quindi a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. La durata totale, inclusa l'arruolamento, del periodo di osservazione per la coorte dovrebbe essere di 21 mesi. I soggetti hanno la possibilità di acconsentire a futuri contatti da parte degli investigatori per un periodo di 10 anni dopo il loro intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità patologica: BMI >40 kg/m2 o
  • BMI > o uguale a 35 kg/m2 con significativa comorbilità correlata all'obesità
  • Età 18 anni o più
  • I tentativi dietetici per il controllo del peso sono stati inefficaci
  • Consentito per la chirurgia con il sistema LAP-BAND da un chirurgo bariatrico prequalificato
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo
  • Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio del chirurgo ed essere in grado di recarsi presso l'ufficio del chirurgo per completare tutte le visite di follow-up di routine

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Menomazioni psicologiche che impedirebbero il rispetto del programma di follow-up dello studio, come determinato dai chirurghi presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inamed

Collaboratori

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Investigatore principale: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12242004P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi