Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAP-BAND Observational Cohort

maanantai 30. tammikuuta 2006 päivittänyt: Inamed

LAP-BAND säädettävän mahanauhajärjestelmän terveystulostutkimus

Tarkkailee LAP-BAND-toimenpiteen yhteyttä elämänlaatuun, antropometrisiin, metabolisiin ja biokemiallisiin parametreihin sairaalloisesti lihavilla potilailla kokeneiden Yhdysvaltain kirurgien suorittaessa. Tutkimus sisältää myös täydellisen taloudellisen analyysin LAP-BAND-menettelystä ja seurantakustannuksista. Hypoteesi: Mittaukset, jotka määrittelevät elämänlaadun ja liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien vakavuuden, paranevat merkittävästi lähtötasoon verrattuna LAP-BAND System -hoidolla 6-vuotiaana ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun sen suorittaa kokenut kirurgi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Havaintokohortti. Yksihaarainen (ei-vertaileva), ei-satunnaistettu, usean paikan leikkaustapaussarja.

Tavoite: Tarkkaile LAP-BAND System -laitteen yhdistämistä sairaalloisesti liikalihavien potilaiden elämänlaadun, antropometristen, metabolisten ja biokemiallisten parametrien mittauksiin kokeneiden yhdysvaltalaisten kirurgien suorittaessa. Myös kustannustehokkuusanalyysi tehdään.

Numerot: Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 240 potilasta kuudesta Yhdysvaltain bariatrisesta kirurgiasta

Kesto: Yksittäisen oppiaineen osallistuminen kestää noin 15 kuukautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa alle kolme kuukautta ennen leikkausta tai ennen erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) aloittamista, sitten 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kohortin tarkkailujakson kokonaiskeston, mukaan lukien ilmoittautuminen, odotetaan olevan 21 kuukautta. Koehenkilöillä on mahdollisuus suostua tutkijoiden tulevaan yhteydenpitoon 10 vuoden ajan leikkauksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaala liikalihavuus: BMI >40 kg/m2 tai
  • BMI > tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2 ja merkittävä liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ruokavalioyritykset painonhallintaan ovat olleet tehottomia
  • Valtuutetun bariatrisen kirurgin suostumus leikkaukseen LAP-BAND-järjestelmällä
  • Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Asut kohtuullisen matkan päässä kirurgin toimistosta ja pystyt matkustamaan kirurgin toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Psykologiset vammat, jotka estävät hoitavien kirurgien määrittämän tutkimuksen seuranta-aikataulun noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inamed

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Päätutkija: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12242004P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa