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LAP-BAND Beobachtungskohorte

30. Januar 2006 aktualisiert von: Inamed

Gesundheitsergebnisstudie des LAP-BAND verstellbaren Magenbandsystems

Prospektive Beobachtung des Zusammenhangs des LAP-BAND-Verfahrens mit Lebensqualität, anthropometrischen, metabolischen und biochemischen Parametern bei krankhaft adipösen Patienten, wenn es von erfahrenen US-Chirurgen durchgeführt wird. Die Studie wird auch eine vollständige ökonomische Analyse des LAP-BAND-Verfahrens und der Folgekosten umfassen. Hypothese: Messungen, die die Lebensqualität und den Schweregrad von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Komorbiditäten definieren, verbessern sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert mit der Behandlung mit dem LAP-BAND-System im Alter von 6 und 6 Jahren 12 Monate nach der Operation, wenn sie von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Beobachtungskohorte. Einarmige (nicht vergleichende), nicht randomisierte, chirurgische Fallserie an mehreren Stellen.

Ziel: Prospektive Beobachtung der Assoziation des LAP-BAND-Systemgeräts mit Messungen der Lebensqualität, anthropometrischer, metabolischer und biochemischer Parameter bei krankhaft fettleibigen Patienten, wenn sie von erfahrenen US-Chirurgen durchgeführt werden. Auch eine Wirtschaftlichkeitsanalyse wird durchgeführt.

Zahlen: In diese Studie werden insgesamt 240 Patienten aus sechs bariatrischen chirurgischen Praxen in den USA aufgenommen

Dauer: Die Teilnahme an einzelnen Fächern beträgt ca. 15 Monate. Die Daten werden zu Beginn weniger als drei Monate vor der Operation oder vor Beginn einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) und dann 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben. Die Gesamtdauer, einschließlich Einschreibung, des Beobachtungszeitraums für die Kohorte wird voraussichtlich 21 Monate betragen. Die Probanden haben die Möglichkeit, für einen Zeitraum von 10 Jahren nach ihrer Operation dem zukünftigen Kontakt durch die Ermittler zuzustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhafte Adipositas: BMI >40 kg/m2 oder
  • BMI > oder gleich 35 kg/m2 mit signifikanter Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ernährungsversuche zur Gewichtskontrolle waren unwirksam
  • Zustimmung zur Operation mit dem LAP-BAND-System durch vorqualifizierten bariatrischen Chirurgen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • In angemessener Entfernung von der Praxis des Chirurgen wohnen und in der Lage sein, zur Praxis des Chirurgen zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation
  • Psychische Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des von den behandelnden Chirurgen festgelegten Nachsorgeplans der Studie behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inamed

Mitarbeiter

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Hauptermittler: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12242004P

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