Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta obserwacyjna LAP-BAND

30 stycznia 2006 zaktualizowane przez: Inamed

Badanie wyników zdrowotnych systemu regulowanej opaski żołądkowej LAP-BAND

Prospektywna obserwacja związku procedury LAP-BAND z jakością życia, parametrami antropometrycznymi, metabolicznymi i biochemicznymi u pacjentów chorobliwie otyłych, gdy jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów amerykańskich. Badanie obejmie również pełną analizę ekonomiczną procedury LAP-BAND i kosztów obserwacji Hipoteza: Pomiary określające jakość życia oraz ciężkość otyłości i chorób współistniejących poprawiają się znacznie w stosunku do wartości wyjściowych dzięki leczeniu systemem LAP-BAND w wieku 6 i 12 miesięcy po zabiegu, jeśli jest wykonywany przez doświadczonego chirurga.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Kohorta obserwacyjna. Jednoramienne (nieporównawcze), nierandomizowane, wieloośrodkowe serie przypadków chirurgicznych.

Cel: Prospektywna obserwacja związku urządzenia systemu LAP-BAND z pomiarami jakości życia, parametrów antropometrycznych, metabolicznych i biochemicznych u pacjentów chorobliwie otyłych, wykonywanych przez doświadczonych chirurgów amerykańskich. Przeprowadzona zostanie również analiza efektywności kosztowej.

Liczby: To badanie obejmie łącznie 240 pacjentów z sześciu amerykańskich gabinetów chirurgii bariatrycznej

Czas trwania: Udział poszczególnych przedmiotów wyniesie około 15 miesięcy. Dane będą zbierane na początku badania mniej niż trzy miesiące przed operacją lub przed rozpoczęciem diety bardzo niskokalorycznej (VLCD), a następnie 6 i 12 miesięcy po operacji. Oczekuje się, że całkowity czas trwania, w tym rekrutacja, okresu obserwacji dla kohorty wyniesie 21 miesięcy. Pacjenci mają możliwość wyrażenia zgody na przyszły kontakt badaczy przez okres 10 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość olbrzymia: BMI >40 kg/m2 lub
  • BMI > lub równy 35 kg/m2 ze znaczną współistniejącą otyłością
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dietetyczne próby kontroli wagi okazały się nieskuteczne
  • Zgoda na operację z systemem LAP-BAND przez wykwalifikowanego chirurga bariatrycznego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zamieszkanie w rozsądnej odległości od gabinetu chirurga i możliwość dojazdu do gabinetu chirurga w celu wykonania wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Upośledzenia psychiczne, które utrudniałyby przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych, zgodnie z ustaleniami uczestniczących chirurgów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inamed

Współpracownicy

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Główny śledczy: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12242004P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj