Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAP-BAND Megfigyelési kohorsz

2006. január 30. frissítette: Inamed

Az LAP-BAND állítható gyomorszalag-rendszer egészségügyi eredményének vizsgálata

Prospektívan megfigyelni a LAP-BAND eljárás összefüggéseit az életminőséggel, az antropometriai, metabolikus és biokémiai paraméterekkel kórosan elhízott betegeknél tapasztalt amerikai sebészek által. A tanulmány tartalmazni fogja a LAP-BAND eljárás és a nyomon követési költségek teljes gazdasági elemzését is. Hipotézis: Az életminőséget, valamint az elhízás és az elhízással összefüggő társbetegségek súlyosságát meghatározó mérések jelentősen javulnak a kiindulási értékhez képest a LAP-BAND System kezeléssel 6 és 12 hónappal a műtét után, ha tapasztalt sebész végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: Megfigyelési kohorsz. Egykarú (nem összehasonlító), nem randomizált, több helyen végzett műtéti esetsorozat.

Célkitűzés: Prospektívan megfigyelni a LAP-BAND System eszköz társítását a kórosan elhízott betegek életminőségének, antropometriai, metabolikus és biokémiai paramétereinek mérésére, amikor tapasztalt amerikai sebészek végzik. Költséghatékonysági elemzés is készül.

Számok: Ez a vizsgálat összesen 240 beteget von be hat amerikai bariátriai sebészeti gyakorlatból.

Időtartam: Az egyéni tantárgyi részvétel körülbelül 15 hónap. Az adatokat a műtét előtt kevesebb mint három hónappal, vagy a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) megkezdése előtt gyűjtik, majd a műtét után 6 és 12 hónappal. A kohorsz megfigyelési időszakának teljes időtartama, beleértve a beiratkozást is, várhatóan 21 hónap. Az alanyoknak lehetőségük van beleegyezni a vizsgálók jövőbeni kapcsolatfelvételébe a műtétet követő 10 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

240

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Morbid Obesity: BMI >40 kg/m2 ill
  • BMI > vagy egyenlő 35 kg/m2, jelentős elhízással összefüggő társbetegséggel
  • 18 éves vagy idősebb
  • A súlyszabályozásra tett diétás kísérletek eredménytelenek voltak
  • Előképzett bariátriai sebész jóváhagyta a LAP-BAND rendszerrel végzett műtétet
  • A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság és képesség
  • ésszerű távolságon belül kell tartózkodnia a sebész rendelőjétől, és be kell utaznia a sebész rendelőjébe, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai műtét
  • Pszichológiai károsodások, amelyek akadályoznák a vizsgálati nyomon követési ütemterv betartását, ahogy azt a kezelő sebészek határozták meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inamed

Együttműködők

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Kutatásvezető: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12242004P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LAP-BAND rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel