Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAP-BAND Observationskohorte

30. januar 2006 opdateret af: Inamed

Sundhedsresultatundersøgelse af LAP-BAND Justerbart Gastric Banding System

At prospektivt observere sammenhængen mellem LAP-BAND proceduren på livskvalitet, antropometriske, metaboliske og biokemiske parametre hos sygeligt overvægtige patienter, når det udføres af erfarne amerikanske kirurger. Undersøgelsen vil også omfatte en komplet økonomisk analyse af LAP-BAND-proceduren og opfølgningsomkostninger Hypotese: Målinger, der definerer livskvalitet og sværhedsgraden af ​​fedme og fedmerelaterede komorbiditeter forbedres væsentligt i forhold til baseline med LAP-BAND-systemets behandling ved 6 og 12 måneder efter operationen, når den udføres af en erfaren kirurg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Observationskohorte. Enkeltarm (ikke-komparativ), ikke-randomiseret, kirurgisk caseserie med flere steder.

Formål: At prospektivt observere sammenhængen mellem LAP-BAND System-enheden på målinger af livskvalitet, antropometriske, metaboliske og biokemiske parametre hos sygeligt overvægtige patienter, når de udføres af erfarne amerikanske kirurger. Der vil også blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse.

Tal: Denne undersøgelse vil inkludere 240 patienter i alt fra seks amerikanske bariatriske kirurgiske praksisser

Varighed: Individuelt fagdeltagelse vil vare cirka 15 måneder. Data vil blive indsamlet ved en baseline mindre end tre måneder før operationen eller før start af en meget lavt kalorieindhold (VLCD), derefter 6 og 12 måneder efter operationen. Den samlede varighed, inklusive tilmelding, af observationsperioden for kohorten forventes at være 21 måneder. Forsøgspersoner har mulighed for at give samtykke til fremtidig kontakt fra efterforskere i en periode på 10 år efter deres operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig Fedme: BMI >40 kg/m2 el
  • BMI > eller lig med 35 kg/m2 med signifikant fedme-relateret komorbiditet
  • Alder 18 år eller ældre
  • Diætforsøg på vægtkontrol har været ineffektive
  • Samtykke til operation med LAP-BAND System af prækvalificeret bariatrisk kirurg
  • Vilje og evne til at følge protokolkrav
  • Bor inden for en rimelig afstand fra kirurgens kontor og er i stand til at rejse til kirurgens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Psykologiske funktionsnedsættelser, der ville hindre overholdelse af studieopfølgningsplanen, som bestemt af de behandlende kirurger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inamed

Samarbejdspartnere

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Ledende efterforsker: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (SKØN)

31. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12242004P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner