- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283972
LAP-BAND Observationskohorte
Sundhedsresultatundersøgelse af LAP-BAND Justerbart Gastric Banding System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Observationskohorte. Enkeltarm (ikke-komparativ), ikke-randomiseret, kirurgisk caseserie med flere steder.
Formål: At prospektivt observere sammenhængen mellem LAP-BAND System-enheden på målinger af livskvalitet, antropometriske, metaboliske og biokemiske parametre hos sygeligt overvægtige patienter, når de udføres af erfarne amerikanske kirurger. Der vil også blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse.
Tal: Denne undersøgelse vil inkludere 240 patienter i alt fra seks amerikanske bariatriske kirurgiske praksisser
Varighed: Individuelt fagdeltagelse vil vare cirka 15 måneder. Data vil blive indsamlet ved en baseline mindre end tre måneder før operationen eller før start af en meget lavt kalorieindhold (VLCD), derefter 6 og 12 måneder efter operationen. Den samlede varighed, inklusive tilmelding, af observationsperioden for kohorten forventes at være 21 måneder. Forsøgspersoner har mulighed for at give samtykke til fremtidig kontakt fra efterforskere i en periode på 10 år efter deres operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig Fedme: BMI >40 kg/m2 el
- BMI > eller lig med 35 kg/m2 med signifikant fedme-relateret komorbiditet
- Alder 18 år eller ældre
- Diætforsøg på vægtkontrol har været ineffektive
- Samtykke til operation med LAP-BAND System af prækvalificeret bariatrisk kirurg
- Vilje og evne til at følge protokolkrav
- Bor inden for en rimelig afstand fra kirurgens kontor og er i stand til at rejse til kirurgens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Psykologiske funktionsnedsættelser, der ville hindre overholdelse af studieopfølgningsplanen, som bestemt af de behandlende kirurger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
- Ledende efterforsker: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12242004P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med LAP-BAND System
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.AfsluttetSygelig fedmeForenede Stater
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Apollo Endosurgery, Inc.AfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige, Australien, Forenede Stater, Italien, Canada, Belgien
-
IntraPace, IncUkendtFedme | Sygelig fedmeSpanien, Tyskland, Frankrig, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineAfsluttetSygelig fedmeForenede Stater
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekruttering
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekruttering