Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAP-BAND pozorovací kohorta

30. ledna 2006 aktualizováno: Inamed

Health Outcome Study of LAP-BAND Adjustable Gatric Banding System

Prospektivně sledovat asociaci postupu LAP-BAND na kvalitu života, antropometrické, metabolické a biochemické parametry u morbidně obézních pacientů při provádění zkušenými americkými chirurgy. Studie bude také zahrnovat kompletní ekonomickou analýzu procedury LAP-BAND a následných nákladů Hypotéza: Měření definující kvalitu života a závažnost obezity a komorbidit souvisejících s obezitou se významně zlepšují oproti výchozímu stavu při léčbě systémem LAP-BAND v 6. 12 měsíců po operaci, pokud ji provádí zkušený chirurg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Observační kohorta. Jednoramenná (nekomparativní), nerandomizovaná série chirurgických případů na více místech.

Cíl: Prospektivně sledovat asociaci zařízení LAP-BAND System na měření kvality života, antropometrických, metabolických a biochemických parametrů u morbidně obézních pacientů při provádění zkušenými americkými chirurgy. Bude také provedena analýza efektivity nákladů.

Počty: Tato studie bude zahrnovat celkem 240 pacientů ze šesti amerických bariatrických chirurgických praxí

Doba trvání: Individuální účast na předmětu bude přibližně 15 měsíců. Údaje budou shromažďovány na začátku méně než tři měsíce před operací nebo před zahájením velmi nízkokalorické diety (VLCD), poté 6 a 12 měsíců po operaci. Očekává se, že celková délka období pozorování pro kohortu, včetně zápisu, bude 21 měsíců. Subjekty mají možnost souhlasit s budoucím kontaktem zkoušejících po dobu 10 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obezita: BMI >40 kg/m2 popř
  • BMI > nebo rovné 35 kg/m2 s významnou komorbiditou související s obezitou
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dietní pokusy o kontrolu hmotnosti byly neúčinné
  • Souhlas s operací se systémem LAP-BAND předkvalifikovaným bariatrickým chirurgem
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky
  • Bydlet v přiměřené vzdálenosti od ordinace chirurga a mít možnost cestovat do ordinace chirurga a dokončit všechny běžné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Psychická postižení, která by bránila dodržení harmonogramu sledování studie, stanoveného ošetřujícími chirurgy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inamed

Spolupracovníci

Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Deykin, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research adn Information Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Fiore, MD, Massachusetts Veterans Epidemiology Research and Information Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12242004P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit