センターが関与する糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブの安全性と有効性 (RESOLVE)
2011年2月22日 更新者：Novartis
センターが関与する糖尿病性黄斑浮腫の治療のための非治療対照と比較した2つの濃度のラニビズマブ（硝子体内注射）の安全性と有効性を評価する無作為化、二重マスク、多施設、第II相試験
この研究では、糖尿病黄斑浮腫患者の網膜浮腫と視力に対するラニビズマブの安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼に中心病変を伴う糖尿病性黄斑浮腫
- -スクリーニングの2年前に診断された1型または2型糖尿病
- -研究眼のレーザー光凝固は、無作為化後少なくとも3か月間差し控えることができます
除外基準:
- コントロール不良の全身疾患または眼疾患を有する患者
- -スクリーニング前の過去6か月以内に研究眼に眼内手術の履歴がある
- -全身または局所眼コルチコステロイドによる慢性的な併用療法が必要な状態
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.3mg
参加者は、最大 12 か月間、0.3 mg ラニビズマブ (6 mg/ml) の硝子体内注射を毎月受けました。
1か月目以降の毎月の来院時に、評価医師は、設定された基準に従って0.6 mgへの用量の増加が必要かどうかを決定しました。
用量が増加した場合、その後の投与はすべて、治療が（何らかの理由で）45日以上差し控えられていない限り、より高い用量で行われました。その場合、注射は最初の用量で再開されました.
毎月3回連続して注射した後、研究眼のレスキュー治療としてレーザー光凝固が許可されました。
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硝子体内注射用の6 mg / mlのラニビズマブ溶液
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実験的：ラニビズマブ 0.5mg
参加者は、最大 12 か月間、0.5 mg ラニビズマブ (10 mg/ml) の硝子体内注射を毎月受けました。
1か月目以降の毎月の通院ごとに、評価医師は、設定された基準に従って1.0 mgへの用量の増加が必要かどうかを決定しました.
用量が増加した場合、その後の投与はすべて、治療が（何らかの理由で）45日以上差し控えられていない限り、より高い用量で行われました。その場合、注射は最初の用量で再開されました.
毎月3回連続して注射した後、研究眼のレスキュー治療としてレーザー光凝固が許可されました。
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硝子体内注射用 10 mg/ml ラニビズマブ溶液
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偽コンパレータ：偽注射
対照群の参加者は、毎月 12 回の偽の硝子体内注射を受けました。
評価は、実薬治療群と同じ用量倍加基準を使用して実施されました。
注射は、針のない空の注射器によって模倣されました。
毎月3回連続して注射した後、研究眼のレスキュー治療としてレーザー光凝固が許可されました。
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偽硝子体内注射の非治療対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の視力（文字）のベースラインレベルと、1か月目から12か月目までのすべての毎月のベースライン後の評価で平均された平均視力との差
時間枠：研究終了までのベースライン（12か月目）
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視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に両眼で評価されました。
スタディ オペレーション マニュアルに記載されているように、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを 4 メートルの距離で使用して、患者を座位で VA 測定を行いました。
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研究終了までのベースライン（12か月目）
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12か月目の研究眼の視力（文字）のベースラインからの平均変化
時間枠：研究終了までのベースライン（12か月目）
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視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に両眼で評価されました。
スタディ オペレーション マニュアルに記載されているように、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを 4 メートルの距離で使用して、患者を座位で VA 測定を行いました。
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研究終了までのベースライン（12か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月目の研究眼の中心網膜厚（μm）のベースラインからの平均変化
時間枠：研究終了までのベースライン（12か月目）
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、研究訪問ごとに両眼で評価されました。
これらの評価は、現場で訓練を受けた担当者によって実施されました。
OCT イメージングは、Windows 95 または Windows 98 で動作するバージョン A6.1 ソフトウェアを搭載した Zeiss Humphrey System Model 2000 (またはそれ以降) を使用して実行されました。
OCT 画像の分析は、学習マニュアルとトレーニング資料を提供する Photographic Reading Center によって行われました。
OCT オペレーター、システム、およびソフトウェアは、試験患者の評価に先立って認定されました。
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研究終了までのベースライン（12か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。