Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u diabetického makulárního edému se zapojením centra (RESOLVE)
22. února 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací ranibizumabu (intravitreální injekce) ve srovnání s neléčenou kontrolou pro léčbu diabetického makulárního edému se zapojením centra
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost ranibizumabu na edém sítnice a zrakovou ostrost u pacientů s diabetickým makulárním edémem s postižením centra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetický makulární edém s postižením centra alespoň jednoho oka
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný 2 roky před screeningem
- Laserová fotokoagulace ve studovaném oku může být pozastavena alespoň 3 měsíce po randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými nebo očními chorobami
- Máte v anamnéze jakoukoli nitrooční operaci ve studovaném oku během posledních 6 měsíců před screeningem
- Stavy, které vyžadují chronickou souběžnou léčbu systémovými nebo lokálními očními kortikosteroidy
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab 0,3 mg
Účastníci dostávali měsíčně intravitreální injekce s 0,3 mg ranibizumabu (6 mg/ml) po dobu až 12 měsíců.
Při každé měsíční návštěvě počínaje 1. měsícem a dále se hodnotící lékař podle stanovených kritérií rozhodl, zda je potřeba zvýšit dávku na 0,6 mg.
Pokud byla dávka zvýšena, všechna následující podání byla vyšší dávky, pokud nebyla léčba přerušena na více než 45 dní (z jakéhokoli důvodu), v takovém případě se injekce znovu zahájily s počáteční dávkou.
Laserová fotokoagulace byla povolena jako záchranná léčba pro oko studie po 3 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
|
6 mg/ml roztok ranibizumabu pro intravitreální injekci
|
|
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Účastníci dostávali měsíčně intravitreální injekce s 0,5 mg ranibizumabu (10 mg/ml) po dobu až 12 měsíců.
Při každé měsíční návštěvě počínaje 1. měsícem a dále se hodnotící lékař podle stanovených kritérií rozhodl, zda je potřeba zvýšit dávku na 1,0 mg.
Pokud byla dávka zvýšena, všechna následující podání byla vyšší dávky, pokud nebyla léčba přerušena na více než 45 dní (z jakéhokoli důvodu), v takovém případě se injekce znovu zahájily s počáteční dávkou.
Laserová fotokoagulace byla povolena jako záchranná léčba pro oko studie po 3 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
|
10 mg/ml roztok ranibizumabu pro intravitreální injekci
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Účastníci v kontrolní skupině dostávali 12 měsíčních simulovaných intravitreálních injekcí.
Hodnocení bylo prováděno za použití stejných kritérií pro zdvojnásobení dávky jako ve skupinách s aktivní léčbou.
Injekce byla napodobena prázdnou injekční stříkačkou bez jehly.
Laserová fotokoagulace byla povolena jako záchranná léčba pro oko studie po 3 po sobě jdoucích měsíčních injekcích.
|
Neléčená kontrola pro falešnou intravitreální injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi základní úrovní zrakové ostrosti (písmena) studovaného oka a průměrnou průměrnou zrakovou ostrostí za všechna měsíční hodnocení po základním vyšetření od 1. do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na obou očích během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu.
Měření VA byla prováděna s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry, jak je popsáno v Provozní příručce studie.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena) studovaného oka od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na obou očích během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu.
Měření VA byla prováděna s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry, jak je popsáno v Provozní příručce studie.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (µm) studovaného oka od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Optická koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena na obou očích při každé studijní návštěvě.
Tato hodnocení byla prováděna vyškoleným personálem na stanovištích.
OCT zobrazování bylo provedeno pomocí Zeiss Humphrey System Model 2000 (nebo novější) se softwarem verze A6.1 běžícím pod Windows 95 nebo Windows 98.
Analýzu OCT snímků provedlo Photographic Reading Center, které poskytlo studijní příručku a školicí materiály.
Operátoři, systémy a software OCT byly certifikovány před jakýmkoli hodnocením pacientů ve studii.
|
Výchozí stav do konce studie (12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFB002D2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .