Seguridad y eficacia de ranibizumab en el edema macular diabético con participación del centro (RESOLVE)

Experimental: Ranibizumab 0,3 mg

Los participantes recibieron inyecciones intravítreas mensuales con 0,3 mg de ranibizumab (6 mg/ml) durante un máximo de 12 meses. En cada visita mensual desde el mes 1 en adelante, el médico evaluador decidía si era necesario aumentar la dosis a 0,6 mg según los criterios establecidos. Si se aumentó la dosis, todas las administraciones subsiguientes fueron de la dosis más alta a menos que el tratamiento se hubiera interrumpido durante más de 45 días (por cualquier motivo), en cuyo caso las inyecciones se reiniciaron con la dosis inicial. Se permitió la fotocoagulación con láser como tratamiento de rescate para el ojo del estudio después de 3 inyecciones mensuales consecutivas.

Droga: Ranibizumab 0,3 mg

6 mg/ml ranibizumab solución para inyección intravítrea

Experimental: Ranibizumab 0,5 mg

Los participantes recibieron inyecciones intravítreas mensuales con 0,5 mg de ranibizumab (10 mg/ml) durante un máximo de 12 meses. En cada visita mensual desde el mes 1 en adelante, el médico evaluador decidió si era necesario aumentar la dosis a 1,0 mg según los criterios establecidos. Si se aumentó la dosis, todas las administraciones subsiguientes fueron de la dosis más alta a menos que el tratamiento se hubiera interrumpido durante más de 45 días (por cualquier motivo), en cuyo caso las inyecciones se reiniciaron con la dosis inicial. Se permitió la fotocoagulación con láser como tratamiento de rescate para el ojo del estudio después de 3 inyecciones mensuales consecutivas.

Droga: Ranibizumab 0,5 mg

10 mg/ml ranibizumab solución para inyección intravítrea

Comparador falso: Inyección simulada

Los participantes del grupo de control recibieron 12 inyecciones intravítreas simuladas mensuales. La evaluación se realizó utilizando los mismos criterios de duplicación de dosis que en los grupos de tratamiento activo. La inyección fue imitada por una jeringa vacía sin aguja. Se permitió la fotocoagulación con láser como tratamiento de rescate para el ojo del estudio después de 3 inyecciones mensuales consecutivas.

Droga: Inyección simulada

Control sin tratamiento para inyección intravítrea simulada.

Diferencia entre el nivel inicial de agudeza visual (letras) del ojo del estudio y la agudeza visual media promediada sobre todas las evaluaciones mensuales posteriores al inicio desde el mes 1 hasta el mes 12

La agudeza visual (AV) se evaluó en ambos ojos durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de la AV se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros, como se describe en el Manual de operaciones del estudio.

Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual (letras) del ojo del estudio en el mes 12

La agudeza visual (AV) se evaluó en ambos ojos durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de la AV se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros, como se describe en el Manual de operaciones del estudio.

Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (µm) del ojo del estudio en el mes 12

Se evaluó la tomografía de coherencia óptica (OCT) en ambos ojos en cada visita del estudio. Estas evaluaciones fueron realizadas por personal capacitado en los sitios. Las imágenes de OCT se realizaron con el sistema Zeiss Humphrey modelo 2000 (o posterior) con la versión A6.1 del software que se ejecuta en Windows 95 o Windows 98. El análisis de las imágenes OCT fue realizado por el Centro de Lectura Fotográfica que proporcionó un manual de estudio y material didáctico. Los operadores, sistemas y software de OCT fueron certificados antes de cualquier evaluación de los pacientes del estudio.