Segurança e Eficácia do Ranibizumabe no Edema Macular Diabético com Envolvimento do Centro (RESOLVE)
22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança e a eficácia de duas concentrações de Ranibizumabe (injeções intravítreas) em comparação com o controle sem tratamento para o tratamento do edema macular diabético com envolvimento do centro
Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do ranibizumabe no edema retiniano e na acuidade visual em pacientes com edema macular diabético com envolvimento central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular diabético com envolvimento central em pelo menos um olho
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado 2 anos antes da triagem
- A fotocoagulação a laser no olho do estudo pode ser suspensa por pelo menos 3 meses após a randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas ou oculares descontroladas
- Ter qualquer histórico de cirurgia intraocular no olho do estudo nos últimos 6 meses anteriores à triagem
- Condições que requerem terapia concomitante crônica com corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe 0,3 mg
Os participantes receberam injeções intravítreas mensais com 0,3 mg de ranibizumabe (6 mg/ml) por até 12 meses.
A cada visita mensal a partir do mês 1, o médico avaliador decidiu se era necessário um aumento na dose para 0,6 mg de acordo com os critérios estabelecidos.
Se a dose fosse aumentada, todas as administrações subsequentes eram da dose mais alta, a menos que o tratamento tivesse sido suspenso por mais de 45 dias (por qualquer motivo), caso em que as injeções eram reiniciadas com a dose inicial.
A fotocoagulação a laser foi permitida como tratamento de resgate para o olho do estudo após 3 injeções mensais consecutivas.
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6 mg/ml de solução de ranibizumabe para injeção intravítrea
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Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
Os participantes receberam injeções intravítreas mensais com 0,5 mg de ranibizumabe (10 mg/ml) por até 12 meses.
Em cada visita mensal a partir do mês 1, o médico avaliador decidiu se era necessário um aumento na dose para 1,0 mg de acordo com os critérios estabelecidos.
Se a dose fosse aumentada, todas as administrações subsequentes eram da dose mais alta, a menos que o tratamento tivesse sido suspenso por mais de 45 dias (por qualquer motivo), caso em que as injeções eram reiniciadas com a dose inicial.
A fotocoagulação a laser foi permitida como tratamento de resgate para o olho do estudo após 3 injeções mensais consecutivas.
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10 mg/ml de solução de ranibizumabe para injeção intravítrea
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Comparador Falso: Injeção simulada
Os participantes do grupo de controle receberam 12 injeções intravítreas falsas mensais.
A avaliação foi realizada usando os mesmos critérios para duplicação de dose dos grupos de tratamento ativo.
A injeção foi imitada por uma seringa vazia sem agulha.
A fotocoagulação a laser foi permitida como tratamento de resgate para o olho do estudo após 3 injeções mensais consecutivas.
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Controle sem tratamento para injeção intravítrea simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o nível de linha de base da acuidade visual (letras) do olho do estudo e a média da acuidade visual em todas as avaliações mensais pós-linha de base do mês 1 ao mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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A acuidade visual (AV) foi avaliada em ambos os olhos durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo.
As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros, conforme descrito no Manual de Operações do Estudo.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Mudança média da linha de base na acuidade visual (letras) do olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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A acuidade visual (AV) foi avaliada em ambos os olhos durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo.
As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros, conforme descrito no Manual de Operações do Estudo.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na espessura central da retina (µm) do olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) foi avaliada em ambos os olhos em todas as visitas do estudo.
Essas avaliações foram realizadas por pessoal treinado nos locais.
A imagem OCT foi realizada usando o Zeiss Humphrey System Model 2000 (ou posterior) com software versão A6.1 em execução no Windows 95 ou Windows 98.
A análise das imagens OCT foi realizada pelo Centro de Leitura Fotográfica que disponibilizou um manual de estudo e materiais de treinamento.
Operadores, sistemas e software de OCT foram certificados antes de qualquer avaliação dos pacientes do estudo.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002D2201
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