Sicurezza ed efficacia del ranibizumab nell'edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro (RESOLVE)
22 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di ranibizumab (iniezioni intravitreali) rispetto al controllo senza trattamento per il trattamento dell'edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di ranibizumab sull'edema retinico e sull'acuità visiva in pazienti con edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare diabetico con interessamento centrale di almeno un occhio
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato 2 anni prima dello screening
- La fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio può essere sospesa per almeno 3 mesi dopo la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche o oculari non controllate
- Avere una storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Condizioni che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi oculari sistemici o topici
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranibizumab 0,3 mg
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili con 0,3 mg di ranibizumab (6 mg/ml) per un massimo di 12 mesi.
Ad ogni visita mensile dal mese 1 in poi, il medico valutatore ha deciso se fosse necessario un aumento della dose a 0,6 mg in base ai criteri stabiliti.
Se la dose veniva aumentata, tutte le somministrazioni successive erano della dose più alta a meno che il trattamento non fosse stato sospeso per più di 45 giorni (per qualsiasi motivo), nel qual caso le iniezioni riprendevano con la dose iniziale.
La fotocoagulazione laser è stata consentita come trattamento di salvataggio per l'occhio dello studio dopo 3 iniezioni mensili consecutive.
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Soluzione di ranibizumab 6 mg/ml per iniezione intravitreale
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Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili con 0,5 mg di ranibizumab (10 mg/ml) per un massimo di 12 mesi.
Ad ogni visita mensile dal mese 1 in poi, il medico valutatore ha deciso se fosse necessario un aumento della dose a 1,0 mg in base ai criteri stabiliti.
Se la dose veniva aumentata, tutte le somministrazioni successive erano della dose più alta a meno che il trattamento non fosse stato sospeso per più di 45 giorni (per qualsiasi motivo), nel qual caso le iniezioni riprendevano con la dose iniziale.
La fotocoagulazione laser è stata consentita come trattamento di salvataggio per l'occhio dello studio dopo 3 iniezioni mensili consecutive.
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Soluzione di ranibizumab 10 mg/ml per iniezione intravitreale
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 12 iniezioni intravitreali fittizie mensili.
La valutazione è stata eseguita utilizzando gli stessi criteri per il raddoppio della dose dei gruppi di trattamento attivo.
L'iniezione è stata imitata da una siringa vuota senza ago.
La fotocoagulazione laser è stata consentita come trattamento di salvataggio per l'occhio dello studio dopo 3 iniezioni mensili consecutive.
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Controllo senza trattamento per finta iniezione intravitreale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il livello basale di acuità visiva (lettere) dell'occhio dello studio e l'acuità visiva media calcolata su tutte le valutazioni mensili post-basale dal mese 1 al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata su entrambi gli occhi durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo.
Le misurazioni VA sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili allo studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri, come descritto nel Manuale operativo dello studio.
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Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva (lettere) dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata su entrambi gli occhi durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo.
Le misurazioni VA sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili allo studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri, come descritto nel Manuale operativo dello studio.
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Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nello spessore retinico centrale (µm) dell'occhio in studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata valutata su entrambi gli occhi ad ogni visita dello studio.
Queste valutazioni sono state eseguite da personale addestrato presso i siti.
L'imaging OCT è stato eseguito utilizzando il sistema Zeiss Humphrey System Model 2000 (o successivo) con il software versione A6.1 in esecuzione su Windows 95 o Windows 98.
L'analisi delle immagini OCT è stata eseguita dal Centro di Lettura Fotografica che ha fornito un manuale di studio e materiale didattico.
Gli operatori, i sistemi e il software OCT sono stati certificati prima di qualsiasi valutazione dei pazienti dello studio.
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Basale fino alla fine dello studio (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002D2201
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