센터 침범을 동반한 당뇨병성 황반 부종에서 Ranibizumab의 안전성 및 유효성 (RESOLVE)
2011년 2월 22일 업데이트: Novartis
센터 침범을 동반한 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 비치료 대조군과 비교하여 라니비주맙(유리체강내 주사)의 두 가지 농도의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 다기관, 제2상 연구
본 연구는 중심부 침범을 동반한 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 망막부종 및 시력에 대한 ranibizumab의 안전성 및 유효성을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 중심 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종
- 스크리닝 2년 전에 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 연구 안구의 레이저 광응고술은 무작위화 후 최소 3개월 동안 보류될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 연구 안구에 임의의 안구내 수술 이력이 있는 경우
- 전신 또는 국소 안구 코르티코스테로이드의 만성 병용 요법이 필요한 상태
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.3mg
참가자들은 최대 12개월 동안 매월 0.3mg ranibizumab(6mg/ml)을 유리체강내 주사를 받았습니다.
1개월부터 매달 방문할 때마다 평가 의사는 설정된 기준에 따라 용량을 0.6mg으로 늘릴 필요가 있는지 여부를 결정했습니다.
용량이 증가한 경우, 어떤 이유로든 45일 이상 치료가 중단되지 않는 한 모든 후속 투여는 더 높은 용량으로 이루어졌으며, 이 경우 주사는 초기 용량으로 다시 시작되었습니다.
레이저 광응고술은 3개월 연속 주사 후 연구 안구에 대한 구조 치료로 허용되었습니다.
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유리체강내 주사용 6 mg/ml ranibizumab 용액
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실험적: 라니비주맙 0.5mg
참가자들은 최대 12개월 동안 매월 0.5mg ranibizumab(10mg/ml)을 유리체강내 주사를 받았습니다.
1개월부터 매달 방문할 때마다 평가 의사는 설정된 기준에 따라 용량을 1.0mg으로 늘릴 필요가 있는지 여부를 결정했습니다.
용량이 증가한 경우, 어떤 이유로든 45일 이상 치료가 중단되지 않는 한 모든 후속 투여는 더 높은 용량으로 이루어졌으며, 이 경우 주사는 초기 용량으로 다시 시작되었습니다.
레이저 광응고술은 3개월 연속 주사 후 연구 안구에 대한 구조 치료로 허용되었습니다.
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유리체강내 주사용 10 mg/ml ranibizumab 용액
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가짜 비교기: 가짜 주입
통제 그룹의 참가자들은 12개월 동안 가짜 유리체 강내 주사를 받았습니다.
활성 치료군에서와 동일한 용량 배증 기준을 사용하여 평가를 수행하였다.
주사는 주사바늘이 없는 빈 주사기로 흉내낸 것이었다.
레이저 광응고술은 3개월 연속 주사 후 연구 안구에 대한 구조 치료로 허용되었습니다.
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가짜 유리체강내 주사에 대한 비치료 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 기준 시력 수준(문자)과 1개월에서 12개월까지의 모든 월 기준 기준 후 평가에 대해 평균한 평균 시력 사이의 차이
기간: 연구 종료까지의 기준선(12개월)
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 양쪽 눈에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정은 연구 운영 매뉴얼에 설명된 대로 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세로 환자와 함께 수행되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(12개월)
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12개월에 연구 안구의 시력(문자)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 종료까지의 기준선(12개월)
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 양쪽 눈에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정은 연구 운영 매뉴얼에 설명된 대로 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세로 환자와 함께 수행되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 연구 안구의 중심 망막 두께(µm)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 종료까지의 기준선(12개월)
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 모든 연구 방문에서 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
이러한 평가는 현장에서 훈련된 직원이 수행했습니다.
Windows 95 또는 Windows 98에서 실행되는 버전 A6.1 소프트웨어와 함께 Zeiss Humphrey System Model 2000(또는 이후 버전)을 사용하여 OCT 이미징을 수행했습니다.
OCT 이미지의 분석은 학습 매뉴얼과 교육 자료를 제공한 Photographic Reading Center에서 수행했습니다.
OCT 조작자, 시스템 및 소프트웨어는 연구 환자를 평가하기 전에 인증을 받았습니다.
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연구 종료까지의 기준선(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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