Sikkerhed og effektivitet af Ranibizumab ved diabetisk makulært ødem med centerinvolvering (RESOLVE)

Eksperimentel: Ranibizumab 0,3 mg

Deltagerne modtog månedlige intravitreale injektioner med 0,3 mg ranibizumab (6 mg/ml) i op til 12 måneder. Ved hvert månedligt besøg fra måned 1 og fremefter besluttede den vurderende læge, om en stigning i dosis til 0,6 mg var nødvendig i henhold til fastsatte kriterier. Hvis dosis blev øget, var alle efterfølgende administrationer af den højere dosis, medmindre behandlingen var blevet afbrudt i mere end 45 dage (af en eller anden grund), i hvilket tilfælde injektionerne blev genoptaget med den indledende dosis. Laserfotokoagulation var tilladt som redningsbehandling for undersøgelsesøjet efter 3 på hinanden følgende månedlige injektioner.

Medicin: Ranibizumab 0,3 mg

6 mg/ml ranibizumab opløsning til intravitreal injektion

Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg

Deltagerne modtog månedlige intravitreale injektioner med 0,5 mg ranibizumab (10 mg/ml) i op til 12 måneder. Ved hvert månedligt besøg fra måned 1 og fremefter besluttede den vurderende læge, om en stigning i dosis til 1,0 mg var nødvendig i henhold til fastsatte kriterier. Hvis dosis blev øget, var alle efterfølgende administrationer af den højere dosis, medmindre behandlingen var blevet afbrudt i mere end 45 dage (af en eller anden grund), i hvilket tilfælde injektionerne blev genoptaget med den indledende dosis. Laserfotokoagulation var tilladt som redningsbehandling for undersøgelsesøjet efter 3 på hinanden følgende månedlige injektioner.

Medicin: Ranibizumab 0,5 mg

10 mg/ml ranibizumab opløsning til intravitreal injektion

Sham-komparator: Sham-injektion

Deltagerne i kontrolgruppen modtog 12 månedlige falske intravitreale injektioner. Evalueringen blev udført under anvendelse af de samme kriterier for dosisfordobling som i aktive behandlingsgrupper. Injektionen blev efterlignet af en tom sprøjte uden nål. Laserfotokoagulation var tilladt som redningsbehandling for undersøgelsesøjet efter 3 på hinanden følgende månedlige injektioner.

Medicin: Sham-injektion

Ikke-behandlingskontrol for falsk intravitreal injektion.

Forskellen mellem basisniveauet for synsskarphed (bogstaver) i undersøgelsesøjet og den gennemsnitlige synsstyrke i gennemsnit over alle månedlige post-baseline-vurderinger fra måned 1 til måned 12

Synsskarphed (VA) blev vurderet på begge øjne under hvert studiebesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter som beskrevet i Studiets driftsmanual.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsskarphed (bogstaver) i undersøgelsesøjet ved 12. måned

Synsskarphed (VA) blev vurderet på begge øjne under hvert studiebesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter som beskrevet i Studiets driftsmanual.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i den centrale retinale tykkelse (µm) af undersøgelsesøjet ved 12. måned

Optical Coherence Tomography (OCT) blev vurderet på begge øjne ved hvert studiebesøg. Disse vurderinger blev udført af uddannet personale på stedet. OCT-billeddannelse blev udført ved hjælp af Zeiss Humphrey System Model 2000 (eller nyere) med version A6.1-software, der kører under Windows 95 eller Windows 98. Analysen af ​​OCT-billederne blev udført af Photographic Reading Center, som leverede en studiemanual og undervisningsmateriale. OCT-operatører, systemer og software blev certificeret forud for enhver evaluering af undersøgelsespatienter.