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Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung (RESOLVE)

22. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) im Vergleich zur Nichtbehandlungskontrolle zur Behandlung des diabetischen Makulaödems mit Zentrumsbeteiligung

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab auf das Netzhautödem und die Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung in mindestens einem Auge
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der 2 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Die Laser-Photokoagulation im Studienauge kann für mindestens 3 Monate nach der Randomisierung ausgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen oder Augenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Erkrankungen, die eine chronische Begleittherapie mit systemischen oder topischen okulären Kortikosteroiden erfordern

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,3 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Monate lang monatliche intravitreale Injektionen mit 0,3 mg Ranibizumab (6 mg/ml). Bei jeder monatlichen Visite ab Monat 1 entschied der behandelnde Arzt, ob eine Erhöhung der Dosis auf 0,6 mg gemäß den festgelegten Kriterien erforderlich war. Wenn die Dosis erhöht wurde, erfolgten alle nachfolgenden Verabreichungen mit der höheren Dosis, es sei denn, die Behandlung wurde länger als 45 Tage (aus welchem ​​Grund auch immer) ausgesetzt, in diesem Fall wurde die Injektion mit der Anfangsdosis wieder aufgenommen. Die Laser-Photokoagulation wurde als Notfallbehandlung für das Studienauge nach 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen zugelassen.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg
6 mg/ml Ranibizumab-Lösung zur intravitrealen Injektion
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Monate lang monatliche intravitreale Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab (10 mg/ml). Bei jeder monatlichen Visite ab dem 1. Monat entschied der beurteilende Arzt, ob eine Erhöhung der Dosis auf 1,0 mg gemäß festgelegten Kriterien erforderlich war. Wenn die Dosis erhöht wurde, erfolgten alle nachfolgenden Verabreichungen mit der höheren Dosis, es sei denn, die Behandlung wurde länger als 45 Tage (aus welchem ​​Grund auch immer) ausgesetzt, in diesem Fall wurde die Injektion mit der Anfangsdosis wieder aufgenommen. Die Laser-Photokoagulation wurde als Notfallbehandlung für das Studienauge nach 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen zugelassen.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
10 mg/ml Ranibizumab-Lösung zur intravitrealen Injektion
Schein-Komparator: Scheininjektion
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten 12 monatliche intravitreale Scheininjektionen. Die Auswertung erfolgte anhand der gleichen Kriterien für die Dosisverdopplung wie in den aktiven Behandlungsgruppen. Die Injektion wurde durch eine leere Spritze ohne Nadel nachgeahmt. Die Laser-Photokoagulation wurde als Notfallbehandlung für das Studienauge nach 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen zugelassen.
Arzneimittel: Scheininjektion
Nichtbehandlungskontrolle für intravitreale Scheininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Basisniveau der Sehschärfe (Buchstaben) des Studienauges und der mittleren Sehschärfe, gemittelt über alle monatlichen Post-Baseline-Beurteilungen von Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 12)
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch an beiden Augen beurteilt, wobei die beste Korrektur verwendet wurde, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von Visus-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt, wie im Studienhandbuch beschrieben.
Baseline bis Studienende (Monat 12)
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert des Studienauges in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 12)
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch an beiden Augen beurteilt, wobei die beste Korrektur verwendet wurde, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von Visus-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt, wie im Studienhandbuch beschrieben.
Baseline bis Studienende (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Netzhautdicke (µm) des Studienauges in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 12)
Optische Kohärenztomographie (OCT) wurde bei jedem Studienbesuch an beiden Augen beurteilt. Diese Bewertungen wurden von geschultem Personal an den Standorten durchgeführt. Die OCT-Bildgebung wurde mit dem Zeiss Humphrey System Modell 2000 (oder höher) mit der Softwareversion A6.1 durchgeführt, die unter Windows 95 oder Windows 98 ausgeführt wurde. Die Analyse der OCT-Bilder wurde vom Photographic Reading Center durchgeführt, das ein Studienhandbuch und Schulungsmaterialien zur Verfügung stellte. OCT-Bediener, -Systeme und -Software wurden vor jeglicher Bewertung von Studienpatienten zertifiziert.
Baseline bis Studienende (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002D2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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