Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab biztonságossága és hatékonysága diabéteszes makulaödémában a központ bevonásával (RESOLVE)

2011. február 22. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely két koncentrációjú ranibizumab (intravitreális injekció) biztonságosságát és hatásosságát értékeli a kezelés nélküli kontrollhoz képest a diabéteszes makulaödéma kezelésében a centrum bevonásával

Ez a tanulmány értékelte a ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát a retina ödémában és a látásélességben olyan betegeknél, akiknél diabéteszes makula oedemában szenvedtek centrum érintettséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes makulaödéma, legalább az egyik szem központi érintettségével
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet 2 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak
  • A lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a randomizálást követően legalább 3 hónapig visszatartható

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen intraokuláris műtétje volt a vizsgált szemen a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Olyan állapotok, amelyek szisztémás vagy lokális okuláris kortikoszteroidokkal történő krónikus egyidejű kezelést igényelnek

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,3 mg
A résztvevők havonta 0,3 mg ranibizumabot (6 mg/ml) kaptak intravitrealis injekcióban legfeljebb 12 hónapig. Az első hónaptól kezdődően minden havi látogatás alkalmával az értékelő orvos eldöntötte, hogy szükséges-e a dózis 0,6 mg-ra történő emelése a meghatározott kritériumok szerint. Ha az adagot megnövelték, minden további beadás a magasabb adag volt, kivéve, ha a kezelést több mint 45 napig felfüggesztették (bármilyen okból), amely esetben az injekciókat a kezdeti adaggal kezdték újra. A lézeres fotokoagulációt engedélyezték a vizsgált szem mentőkezeléseként 3 egymást követő havi injekció után.
Drog: Ranibizumab 0,3 mg
6 mg/ml ranibizumab oldat intravitrealis injekcióhoz
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
A résztvevők havonta 0,5 mg ranibizumabot (10 mg/ml) kaptak intravitrealis injekcióban legfeljebb 12 hónapig. Az első hónaptól kezdődően minden havi látogatás alkalmával az értékelő orvos eldöntötte, hogy szükséges-e a dózis 1,0 mg-ra történő emelése a meghatározott kritériumok szerint. Ha az adagot megnövelték, minden további beadás a magasabb adag volt, kivéve, ha a kezelést több mint 45 napig felfüggesztették (bármilyen okból), amely esetben az injekciókat a kezdeti adaggal kezdték újra. A lézeres fotokoagulációt engedélyezték a vizsgált szem mentőkezeléseként 3 egymást követő havi injekció után.
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
10 mg/ml ranibizumab oldat intravitrealis injekcióhoz
Sham Comparator: Hamis injekció
A kontrollcsoport résztvevői havonta 12 színlelt intravitrealis injekciót kaptak. Az értékelést ugyanazon dózisduplázási kritériumok alapján végeztük, mint az aktív kezelési csoportokban. Az injekciót tű nélküli üres fecskendő utánozták. A lézeres fotokoagulációt engedélyezték a vizsgált szem mentőkezeléseként 3 egymást követő havi injekció után.
Drog: Hamis injekció
Kezelés nélküli kontroll színlelt intravitreális injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vizsgált szem látásélességének kiindulási szintje (betűk) és az átlagos látásélesség között az 1. hónaptól a 12. hónapig tartó havi alapállapot utáni értékelések átlaga között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)
A látásélességet (VA) mindkét szemen értékeltük minden vizsgálati látogatás során, a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban, a Study Operations Manual leírása szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)
A vizsgált szem látásélességében (betűkkel) mért átlagos változás az alapvonalhoz képest a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)
A látásélességet (VA) mindkét szemen értékeltük minden vizsgálati látogatás során, a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban, a Study Operations Manual leírása szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált szem centrális retina vastagságának (µm) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) mindkét szemen értékelték minden vizsgálati látogatás alkalmával. Ezeket az értékeléseket a helyszíneken képzett személyzet végezte. Az OCT képalkotást a Zeiss Humphrey System Model 2000 (vagy újabb) A6.1-es verziójú szoftverrel végezték, amely Windows 95 vagy Windows 98 alatt fut. Az OCT-képek elemzését a Fotóolvasó Központ végezte, amely tanulmányi kézikönyvet és oktatási anyagokat biztosított. Az OCT kezelőit, rendszereit és szoftvereit a vizsgálati betegek értékelése előtt tanúsították.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002D2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel