Ranibizumabin turvallisuus ja tehokkuus diabeettisessa makulaturvotuksessa keskuksen mukana (RESOLVE)
tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kahden ranibitsumabipitoisuuden (intravitreaaliset injektiot) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitamattomaan kontrolliin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa keskuksen kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon turvotuksen ja näöntarkkuuden hoidossa potilailla, joilla oli diabeettinen makulaturvotus ja keskipiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy vähintään yksi silmä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus diagnosoitu 2 vuotta ennen seulontaa
- Laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä voidaan pidättyä vähintään 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä tai silmäsairauksia
- Sinulla on anamneesissa jokin intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Tilat, jotka vaativat kroonista samanaikaista hoitoa systeemisillä tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,3 mg
Osallistujat saivat kuukausittain lasiaisensisäisiä injektioita 0,3 mg:lla ranibitsumabia (6 mg/ml) enintään 12 kuukauden ajan.
Arvioiva lääkäri päätti jokaisella kuukausittaisella käynnillä kuukaudesta 1 alkaen, onko annoksen nostaminen 0,6 mg:aan asetettujen kriteerien mukaisesti tarpeen.
Jos annosta suurennettiin, kaikki myöhemmät annokset olivat suurempia, ellei hoitoa ollut keskeytetty yli 45 päivää (jostain syystä), jolloin injektiot aloitettiin uudelleen aloitusannoksella.
Laserfotokoagulaatio sallittiin pelastushoitona tutkimussilmälle kolmen peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
|
6 mg/ml ranibitsumabiliuos lasiaisensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Osallistujat saivat kuukausittain lasiaisensisäisiä injektioita 0,5 mg:lla ranibitsumabia (10 mg/ml) enintään 12 kuukauden ajan.
Arvioiva lääkäri päätti jokaisella kuukausittaisella käynnillä 1. kuukaudesta alkaen, onko annoksen nostaminen 1,0 mg:aan asetettujen kriteerien mukaisesti tarpeen.
Jos annosta suurennettiin, kaikki myöhemmät annokset olivat suurempia, ellei hoitoa ollut keskeytetty yli 45 päivää (jostain syystä), jolloin injektiot aloitettiin uudelleen aloitusannoksella.
Laserfotokoagulaatio sallittiin pelastushoitona tutkimussilmälle kolmen peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
|
10 mg/ml ranibitsumabiliuos lasiaisensisäiseen injektioon
|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Kontrolliryhmän osallistujat saivat 12 kuukaudessa näennäistä lasiaisensisäistä injektiota.
Arviointi suoritettiin samoilla annoksen kaksinkertaistamiskriteereillä kuin aktiivihoitoryhmissä.
Injektiota jäljiteltiin tyhjällä ruiskulla ilman neulaa.
Laserfotokoagulaatio sallittiin pelastushoitona tutkimussilmälle kolmen peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
|
Hoitamaton kontrolli lasiaisensisäiseen valeinjektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmän näöntarkkuuden perustason (kirjaimet) ja keskimääräisen näöntarkkuuden välinen ero kaikkien kuukausittaisten perustilanteen jälkeisten arvioiden keskiarvona 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin molemmissa silmissä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta.
VA-mittaukset suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä, kuten Study Operations Manual -oppaassa on kuvattu.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
|
Tutkimussilmän näöntarkkuuden (kirjaimet) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin molemmissa silmissä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta.
VA-mittaukset suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä, kuten Study Operations Manual -oppaassa on kuvattu.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmän verkkokalvon keskipaksuuden (µm) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) arvioitiin molemmista silmistä jokaisella tutkimuskäynnillä.
Nämä arvioinnit suoritti koulutettu henkilöstö työmailla.
OCT-kuvaus suoritettiin Zeiss Humphrey System Model 2000:lla (tai uudemmalla) ja ohjelmistoversiolla A6.1, joka oli käynnissä Windows 95- tai Windows 98 -käyttöjärjestelmässä.
MMA-kuvien analyysin suoritti Valokuvauskeskus, joka toimitti tutkimusoppaan ja koulutusmateriaalit.
MMA-operaattorit, järjestelmät ja ohjelmistot sertifioitiin ennen tutkimuspotilaiden arviointia.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002D2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .