Sikkerhet og effekt av Ranibizumab ved diabetisk makulært ødem med senterinvolvering (RESOLVE)
22. februar 2011 oppdatert av: Novartis
En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase II-studie som vurderer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av Ranibizumab (intravitreale injeksjoner) sammenlignet med ikke-behandlingskontroll for behandling av diabetisk makulært ødem med senterinvolvering
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av ranibizumab på retinal ødem og synsskarphet hos pasienter med diabetisk makulaødem med senterinvolvering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk makulaødem med senterinvolvering i minst ett øye
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert 2 år før screening
- Laserfotokoagulasjon i studieøyet kan holdes tilbake i minst 3 måneder etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske eller okulære sykdommer
- Har noen historie med intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Tilstander som krever kronisk samtidig behandling med systemiske eller topikale okulære kortikosteroider
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,3 mg
Deltakerne fikk månedlige intravitreale injeksjoner med 0,3 mg ranibizumab (6 mg/ml) i opptil 12 måneder.
Ved hvert månedlig besøk fra måned 1 og utover bestemte den vurderende legen om en økning i dosen til 0,6 mg var nødvendig i henhold til fastsatte kriterier.
Hvis dosen ble økt, var alle påfølgende administreringer av den høyere dosen med mindre behandlingen hadde blitt holdt tilbake i mer enn 45 dager (uansett grunn), i hvilket tilfelle injeksjonene startet på nytt med startdosen.
Laserfotokoagulering ble tillatt som redningsbehandling for studieøyet etter 3 påfølgende månedlige injeksjoner.
|
6 mg/ml ranibizumab oppløsning for intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Deltakerne fikk månedlige intravitreale injeksjoner med 0,5 mg ranibizumab (10 mg/ml) i opptil 12 måneder.
Ved hvert månedlig besøk fra måned 1 og utover bestemte den vurderende legen om en økning i dosen til 1,0 mg var nødvendig i henhold til fastsatte kriterier.
Hvis dosen ble økt, var alle påfølgende administreringer av den høyere dosen med mindre behandlingen hadde blitt holdt tilbake i mer enn 45 dager (uansett grunn), i hvilket tilfelle injeksjonene startet på nytt med startdosen.
Laserfotokoagulering ble tillatt som redningsbehandling for studieøyet etter 3 påfølgende månedlige injeksjoner.
|
10 mg/ml ranibizumab oppløsning for intravitreal injeksjon
|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Deltakerne i kontrollgruppen fikk 12 månedlige falske intravitreale injeksjoner.
Evalueringen ble utført ved bruk av samme kriterier for dosedobling som i aktive behandlingsgrupper.
Injeksjonen ble etterlignet av en tom sprøyte uten nål.
Laserfotokoagulering ble tillatt som redningsbehandling for studieøyet etter 3 påfølgende månedlige injeksjoner.
|
Ikke-behandlingskontroll for falsk intravitreal injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom grunnlinjenivået for synsskarphet (bokstaver) til studieøyet og gjennomsnittlig synsskarphet i snitt over alle månedlige post-baseline-vurderinger fra måned 1 til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert på begge øyne under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
VA-målinger ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter som beskrevet i Study Operations Manual.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i synsskarphet (bokstaver) for studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert på begge øyne under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
VA-målinger ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter som beskrevet i Study Operations Manual.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (µm) av studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
Optisk koherenstomografi (OCT) ble vurdert på begge øyne ved hvert studiebesøk.
Disse vurderingene ble utført av opplært personell på anleggene.
OCT-avbildning ble utført med Zeiss Humphrey System Model 2000 (eller nyere) med versjon A6.1-programvare som kjører under Windows 95 eller Windows 98.
Analysen av OCT-bildene ble utført av Photographic Reading Center som ga en studiehåndbok og opplæringsmateriell.
OCT-operatører, systemer og programvare ble sertifisert før enhver evaluering av studiepasienter.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002D2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .