Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki z udziałem ośrodka (RESOLVE)

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń ranibizumabu (wstrzyknięcia doszklistkowe) w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki z udziałem ośrodka

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu w leczeniu obrzęku siatkówki i ostrości wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 rozpoznana 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Fotokoagulacja laserowa w badanym oku może być wstrzymana przez co najmniej 3 miesiące po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu
  • Mieć jakąkolwiek historię operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Stany wymagające przewlekłego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami do oka

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,3 mg
Uczestnicy otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego zawierające 0,3 mg ranibizumabu (6 mg/ml) przez okres do 12 miesięcy. Podczas każdej comiesięcznej wizyty od miesiąca 1 i później lekarz oceniający decydował, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 0,6 mg zgodnie z ustalonymi kryteriami. Jeśli dawka została zwiększona, wszystkie kolejne podania dotyczyły wyższej dawki, chyba że leczenie zostało wstrzymane na dłużej niż 45 dni (z jakiegokolwiek powodu), w którym to przypadku wstrzyknięcia rozpoczynano od dawki początkowej. Fotokoagulacja laserowa była dozwolona jako leczenie ratunkowe dla badanego oka po 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Lek: Ranibizumab 0,3 mg
6 mg/ml roztwór ranibizumabu do wstrzykiwań doszklistkowych
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego zawierające 0,5 mg ranibizumabu (10 mg/ml) przez okres do 12 miesięcy. Podczas każdej comiesięcznej wizyty od miesiąca 1 i później lekarz oceniający decydował, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 1,0 mg zgodnie z ustalonymi kryteriami. Jeśli dawka została zwiększona, wszystkie kolejne podania dotyczyły wyższej dawki, chyba że leczenie zostało wstrzymane na dłużej niż 45 dni (z jakiegokolwiek powodu), w którym to przypadku wstrzyknięcia rozpoczynano od dawki początkowej. Fotokoagulacja laserowa była dozwolona jako leczenie ratunkowe dla badanego oka po 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
10 mg/ml roztwór ranibizumabu do wstrzykiwań do ciała szklistego
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali co miesiąc 12 pozorowanych iniekcji doszklistkowych. Ocenę przeprowadzono stosując te same kryteria podwojenia dawki, jak w grupach leczonych aktywnie. Zastrzyk był imitowany przez pustą strzykawkę bez igły. Fotokoagulacja laserowa była dozwolona jako leczenie ratunkowe dla badanego oka po 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Lek: Fałszywy zastrzyk
Kontrola bez leczenia dla pozorowanej iniekcji doszklistkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wyjściowym poziomem ostrości wzroku (litery) badanego oka a średnią ostrością wzroku uśrednioną dla wszystkich miesięcznych ocen po punkcie wyjściowym od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)
Ostrość wzroku (VA) oceniano w obu oczach podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej 4 metrów, jak opisano w Instrukcji obsługi badania.
Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)
Średnia zmiana ostrości wzroku badanego oka w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)
Ostrość wzroku (VA) oceniano w obu oczach podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej 4 metrów, jak opisano w Instrukcji obsługi badania.
Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (µm) badanego oka w miesiącu 12. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)
Optyczna koherentna tomografia (OCT) była oceniana w obu oczach podczas każdej wizyty studyjnej. Oceny te zostały przeprowadzone przez przeszkolony personel na miejscu. Obrazowanie OCT wykonano przy użyciu aparatu Zeiss Humphrey System Model 2000 (lub nowszego) z oprogramowaniem w wersji A6.1 działającym w systemie Windows 95 lub Windows 98. Analiza obrazów OCT została przeprowadzona przez Centrum Czytelni Fotograficznej, które dostarczyło podręcznik do nauki i materiały szkoleniowe. Operatorzy, systemy i oprogramowanie OCT zostały certyfikowane przed jakąkolwiek oceną badanych pacjentów.
Poziom podstawowy do końca badania (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002D2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj