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HTO 関節鏡検査ありとなし

2009年1月28日 更新者:Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

医療区画変形性膝関節症患者の生活の質、機能的能力、痛みに対する膝関節鏡検査の有無による高位脛骨骨切り術の有効性を比較するランダム化臨床試験

関節鏡視下膝関節デブリードマンを併用すると、膝の内側区画 OA と内反整列を有する活動的な若年患者にとって、手術の利点 (生活の質と機能的能力) が向上するかどうかは不明のままです。 この追加処置は罹患率が低く、破片や炎症因子を除去するための関節洗浄だけでなく、半月板断裂や関節損傷の治療も可能となる可能性がある。 膝関節鏡検査を併用した HTO がこの患者グループの全体的な転帰を改善するかどうかを判断するには試験が必要です。目的は、膝関節鏡検査の有無にかかわらず HTO を受けた患者の生活の質、機能状態、痛み、腫れを比較することです。追加の関節病変に対処するための膝関節鏡検査の併用

調査の概要

詳細な説明

膝の変性疾患に対する関節鏡検査は、最も広く採用されている整形外科手術の 1 つですが、その有効性 (多くの外科手術の有効性と同様) は前向き試験で証明されたことはありません。 膝 OA の治療アルゴリズムにおける関節鏡検査の使用を支持する証拠は、主に症例シリーズとコホート研究から得られます。 これらの研究では、患者の約 50% が処置後に痛みが軽減したと報告していることが示されています。 関節鏡検査後の予後不良の予測因子としては、著しいアライメント不良、可動域の制限、高度な X 線写真の変化、以前の手術などが挙げられます。 転帰の改善は、関節のゆるみ、半月板断裂、または軽度の関節変性の X 線写真による証拠によって引き起こされる術前の機械的症状によって予測されます。

提案された研究はランダム化臨床試験です。

各患者は、既存の病状(例えば、 半月板断裂、緩んだ体、軟骨弁)。 MRI の結果は医師、患者、データ収集者には公開されません。 これにより、各グループ内の既存の関節病理に関する情報が確実に得られ、グループ間の予後変数が十分にバランスが取れていることが保証されます。 グループごとの同様の病理の同程度の割合)。 主要な結果の尺度は自己申告による生活の質(WOMAC)です。 二次的な尺度には、自己申告の機能的能力(LEFS)、腫れ、痛み、鎮痛剤の使用頻度(患者の日記)、および一般的な健康状態(SF-36)が含まれます。 評価は術前と術後 3、6、12 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査および単純X線写真によって判断された内側区画変形性関節症の患者。
  • HTOの予定

除外基準:

  1. 他の重大な膝の病状の証拠、
  2. 活動性の関節または全身感染症、
  3. 手術を受けることができない重大な病気、
  4. 手術後1年間の研究プロトコールに従って評価を受けることに消極的または不可能な患者
  5. 重度の精神疾患、発達障害、または英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告の生活の質(WOMAC)。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告の機能的能力 (LEFS)、
時間枠:2年
2年
腫れ
時間枠:2年
2年
痛み
時間枠:2年
2年
鎮痛剤の使用頻度(患者日記)、
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
一般的な健康状態 (SF-36)。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:J. Robert Giffin, MD, FRCSC、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月28日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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