- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00284622
HTO con e senza artroscopia
Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'osteotomia tibiale alta con o senza artroscopia dell'articolazione del ginocchio sulla qualità della vita, l'abilità funzionale e il dolore per i pazienti con osteoartrite del compartimento medico del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia per patologie degenerative del ginocchio è tra le procedure ortopediche più utilizzate, ma la sua efficacia (come quella di molti interventi chirurgici) non è mai stata dimostrata in studi prospettici. Le prove a sostegno dell'uso dell'artroscopia negli algoritmi di trattamento per l'artrosi del ginocchio provengono in gran parte da serie di casi e studi di coorte. Questi studi hanno dimostrato che circa il 50% dei pazienti riporta sollievo dal dolore dopo la procedura. I fattori predittivi di esito sfavorevole dopo l'artroscopia includono marcato disallineamento, range di movimento limitato, alterazioni radiografiche avanzate e precedente intervento chirurgico. Risultati migliori sono previsti da sintomi meccanici preoperatori causati da corpi liberi, lesioni meniscali o evidenza radiografica di lieve degenerazione articolare.
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato.
Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica preoperatoria dell'articolazione del ginocchio interessata per identificare la patologia esistente (ad es. rotture meniscali, corpi sciolti, lembi condrali). I risultati della risonanza magnetica non saranno rivelati a medici, pazienti o raccoglitori di dati. Ciò assicurerà di disporre di informazioni sulla patologia articolare esistente all'interno di ciascun gruppo e che le variabili prognostiche tra i gruppi fossero sufficientemente bilanciate (ad es. tassi comparabili di patologie simili per gruppo). L'outcome primario è la qualità della vita auto-riportata (WOMAC). Le misure secondarie includono l'abilità funzionale auto-riferita (LEFS), il gonfiore, il dolore e la frequenza dell'uso di analgesici (diario del paziente) e la salute generale (SF-36). Le valutazioni avranno luogo prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi del compartimento mediale come determinato dall'esame clinico e dalle radiografie standard.
- programmato per un HTO
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altra patologia significativa del ginocchio,
- Infezione articolare o sistemica attiva,
- Grave malattia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico,
- Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati secondo il protocollo dello studio per un anno dopo l'intervento chirurgico
- Grave malattia psichiatrica, handicap dello sviluppo o incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità della vita autodichiarata (WOMAC).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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capacità funzionale auto-riferita (LEFS),
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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rigonfiamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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frequenza dell'uso di analgesici (diario del paziente),
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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salute generale (SF-36).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTO-1
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