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HTO con e senza artroscopia

28 gennaio 2009 aggiornato da: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'osteotomia tibiale alta con o senza artroscopia dell'articolazione del ginocchio sulla qualità della vita, l'abilità funzionale e il dolore per i pazienti con osteoartrite del compartimento medico del ginocchio

Non è noto se un concomitante debridement artroscopico del ginocchio possa aumentare i benefici della chirurgia (qualità della vita e capacità funzionale) per i giovani pazienti attivi con OA del compartimento mediale del ginocchio e varo allineato. Questa procedura aggiuntiva ha una bassa incidenza di morbilità e consentirebbe potenzialmente il trattamento delle lesioni meniscali e del danno articolare, nonché il lavaggio articolare per rimuovere detriti e fattori infiammatori. È necessario uno studio per determinare se l'HTO con concomitante artroscopia del ginocchio si tradurrà in migliori risultati complessivi per questo gruppo di pazienti. L'obiettivo è confrontare la qualità della vita, lo stato funzionale, il dolore e il gonfiore dei pazienti sottoposti a HTO con o senza concomitante artroscopia dell'articolazione del ginocchio per affrontare ulteriori patologie articolari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia per patologie degenerative del ginocchio è tra le procedure ortopediche più utilizzate, ma la sua efficacia (come quella di molti interventi chirurgici) non è mai stata dimostrata in studi prospettici. Le prove a sostegno dell'uso dell'artroscopia negli algoritmi di trattamento per l'artrosi del ginocchio provengono in gran parte da serie di casi e studi di coorte. Questi studi hanno dimostrato che circa il 50% dei pazienti riporta sollievo dal dolore dopo la procedura. I fattori predittivi di esito sfavorevole dopo l'artroscopia includono marcato disallineamento, range di movimento limitato, alterazioni radiografiche avanzate e precedente intervento chirurgico. Risultati migliori sono previsti da sintomi meccanici preoperatori causati da corpi liberi, lesioni meniscali o evidenza radiografica di lieve degenerazione articolare.

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato.

Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica preoperatoria dell'articolazione del ginocchio interessata per identificare la patologia esistente (ad es. rotture meniscali, corpi sciolti, lembi condrali). I risultati della risonanza magnetica non saranno rivelati a medici, pazienti o raccoglitori di dati. Ciò assicurerà di disporre di informazioni sulla patologia articolare esistente all'interno di ciascun gruppo e che le variabili prognostiche tra i gruppi fossero sufficientemente bilanciate (ad es. tassi comparabili di patologie simili per gruppo). L'outcome primario è la qualità della vita auto-riportata (WOMAC). Le misure secondarie includono l'abilità funzionale auto-riferita (LEFS), il gonfiore, il dolore e la frequenza dell'uso di analgesici (diario del paziente) e la salute generale (SF-36). Le valutazioni avranno luogo prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi del compartimento mediale come determinato dall'esame clinico e dalle radiografie standard.
  • programmato per un HTO

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di altra patologia significativa del ginocchio,
  2. Infezione articolare o sistemica attiva,
  3. Grave malattia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico,
  4. Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati secondo il protocollo dello studio per un anno dopo l'intervento chirurgico
  5. Grave malattia psichiatrica, handicap dello sviluppo o incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita autodichiarata (WOMAC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità funzionale auto-riferita (LEFS),
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rigonfiamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dolore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
frequenza dell'uso di analgesici (diario del paziente),
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
salute generale (SF-36).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTO-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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