- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00284622
HTO com e sem artroscopia
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da osteotomia tibial alta com ou sem artroscopia da articulação do joelho na qualidade de vida, capacidade funcional e dor em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia para condições degenerativas do joelho está entre os procedimentos ortopédicos mais amplamente empregados, mas sua eficácia (como a eficácia de muitas operações cirúrgicas) nunca foi comprovada em estudos prospectivos. A evidência que suporta o uso da artroscopia em algoritmos de tratamento para OA de joelho vem em grande parte de séries de casos e estudos de coorte. Esses estudos mostraram que cerca de 50% dos pacientes relatam alívio da dor após o procedimento. Preditores de mau resultado após a artroscopia incluem desalinhamento acentuado, amplitude de movimento restrita, alterações radiográficas avançadas e cirurgia prévia. Resultados melhores são previstos por sintomas mecânicos pré-operatórios causados por corpos soltos, rupturas meniscais ou evidência radiográfica de degeneração articular leve.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado.
Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética pré-operatória da articulação do joelho afetada para identificar a patologia existente (por exemplo, rupturas meniscais, corpos soltos, retalhos condrais). Os resultados da ressonância magnética não serão revelados a médicos, pacientes ou coletores de dados. Isso garantirá que tenhamos informações sobre a patologia articular existente dentro de cada grupo e que as variáveis de prognóstico entre os grupos sejam suficientemente equilibradas (ou seja, taxas comparáveis de patologia semelhante por grupo). A medida de resultado primário é a qualidade de vida auto-relatada (WOMAC). As medidas secundárias incluem capacidade funcional autorrelatada (LEFS), inchaço, dor e frequência de uso de analgésicos (diário do paciente) e estado geral de saúde (SF-36). As avaliações ocorrerão no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com osteoartrite do compartimento medial, conforme determinado por exame clínico e radiografias simples.
- agendado para um HTO
Critério de exclusão:
- Evidência de outra patologia significativa do joelho,
- Infecção articular ou sistêmica ativa,
- Doença médica grave que impediria a cirurgia,
- Pacientes que não desejam ou não podem ser avaliados de acordo com o protocolo do estudo por um ano após a cirurgia
- Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida autorrelatada (WOMAC).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
capacidade funcional autorrelatada (LEFS),
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
inchaço
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
dor
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
frequência de uso de analgésicos (diário do paciente),
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
saúde geral (SF-36).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTO-1
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