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HTO com e sem artroscopia

28 de janeiro de 2009 atualizado por: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da osteotomia tibial alta com ou sem artroscopia da articulação do joelho na qualidade de vida, capacidade funcional e dor em pacientes com osteoartrite do joelho

Ainda não se sabe se um desbridamento artroscópico concomitante do joelho aumentaria os benefícios da cirurgia (qualidade de vida e capacidade funcional) para pacientes jovens ativos com OA do compartimento medial do joelho e alinhamento em varo. Este procedimento adicional tem uma baixa incidência de morbidade e potencialmente permitiria o tratamento de lesões meniscais e lesões articulares, bem como a lavagem articular para remover detritos e fatores inflamatórios. Um estudo é necessário para determinar se a HTO com artroscopia de joelho concomitante resultará em melhores resultados globais para este grupo de pacientes. artroscopia concomitante da articulação do joelho para abordar patologia articular adicional

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroscopia para condições degenerativas do joelho está entre os procedimentos ortopédicos mais amplamente empregados, mas sua eficácia (como a eficácia de muitas operações cirúrgicas) nunca foi comprovada em estudos prospectivos. A evidência que suporta o uso da artroscopia em algoritmos de tratamento para OA de joelho vem em grande parte de séries de casos e estudos de coorte. Esses estudos mostraram que cerca de 50% dos pacientes relatam alívio da dor após o procedimento. Preditores de mau resultado após a artroscopia incluem desalinhamento acentuado, amplitude de movimento restrita, alterações radiográficas avançadas e cirurgia prévia. Resultados melhores são previstos por sintomas mecânicos pré-operatórios causados ​​por corpos soltos, rupturas meniscais ou evidência radiográfica de degeneração articular leve.

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado.

Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética pré-operatória da articulação do joelho afetada para identificar a patologia existente (por exemplo, rupturas meniscais, corpos soltos, retalhos condrais). Os resultados da ressonância magnética não serão revelados a médicos, pacientes ou coletores de dados. Isso garantirá que tenhamos informações sobre a patologia articular existente dentro de cada grupo e que as variáveis ​​de prognóstico entre os grupos sejam suficientemente equilibradas (ou seja, taxas comparáveis ​​de patologia semelhante por grupo). A medida de resultado primário é a qualidade de vida auto-relatada (WOMAC). As medidas secundárias incluem capacidade funcional autorrelatada (LEFS), inchaço, dor e frequência de uso de analgésicos (diário do paciente) e estado geral de saúde (SF-36). As avaliações ocorrerão no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com osteoartrite do compartimento medial, conforme determinado por exame clínico e radiografias simples.
  • agendado para um HTO

Critério de exclusão:

  1. Evidência de outra patologia significativa do joelho,
  2. Infecção articular ou sistêmica ativa,
  3. Doença médica grave que impediria a cirurgia,
  4. Pacientes que não desejam ou não podem ser avaliados de acordo com o protocolo do estudo por um ano após a cirurgia
  5. Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida autorrelatada (WOMAC).
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade funcional autorrelatada (LEFS),
Prazo: 2 anos
2 anos
inchaço
Prazo: 2 anos
2 anos
dor
Prazo: 2 anos
2 anos
frequência de uso de analgésicos (diário do paciente),
Prazo: 3 meses
3 meses
saúde geral (SF-36).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HTO-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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