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HTO con y sin artroscopia

28 de enero de 2009 actualizado por: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la osteotomía tibial alta con o sin artroscopia de la articulación de la rodilla sobre la calidad de vida, la capacidad funcional y el dolor en pacientes con osteoartritis de la rodilla en el compartimento médico

Aún se desconoce si un desbridamiento artroscópico concomitante de la rodilla aumentaría los beneficios de la cirugía (calidad de vida y capacidad funcional) para pacientes jóvenes activos con OA del compartimento medial de la rodilla y alineación en varo. Este procedimiento adicional tiene una baja incidencia de morbilidad y potencialmente permitiría el tratamiento de desgarros de meniscos y daño articular, así como el lavado articular para eliminar restos y factores inflamatorios. Se necesita un ensayo para determinar si la OTA con artroscopia de rodilla concomitante producirá mejores resultados generales para este grupo de pacientes. El objetivo es comparar la calidad de vida, el estado funcional, el dolor y la inflamación de los pacientes que se someten a una OTA con o sin una artroscopia concomitante de la articulación de la rodilla para abordar la patología articular adicional

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroscopia para afecciones degenerativas de la rodilla se encuentra entre los procedimientos ortopédicos más utilizados, pero su eficacia (como la eficacia de muchas operaciones quirúrgicas) nunca se ha probado en ensayos prospectivos. La evidencia que respalda el uso de la artroscopia en los algoritmos de tratamiento para la artrosis de rodilla proviene en gran medida de series de casos y estudios de cohortes. Estos estudios han demostrado que alrededor del 50% de los pacientes reportan alivio del dolor después del procedimiento. Los predictores de un mal resultado después de la artroscopia incluyen desalineación marcada, rango de movimiento restringido, cambios radiográficos avanzados y cirugía previa. Los mejores resultados se predicen por los síntomas mecánicos preoperatorios causados ​​por cuerpos sueltos, desgarros meniscales o evidencia radiográfica de degeneración articular leve.

El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado.

Cada paciente se someterá a una resonancia magnética preoperatoria de la articulación de la rodilla afectada para identificar la patología existente (p. desgarros meniscales, cuerpos libres, colgajos condrales). Los resultados de la resonancia magnética no se revelarán a los médicos, pacientes o recolectores de datos. Esto asegurará que tengamos información sobre la patología articular existente dentro de cada grupo y que las variables pronósticas entre grupos estén suficientemente equilibradas (es decir, tasas comparables de patología similar por grupo). La medida de resultado primaria es la calidad de vida autoinformada (WOMAC). Las medidas secundarias incluyen la capacidad funcional autoinformada (LEFS), la hinchazón, el dolor y la frecuencia de uso de analgésicos (diario del paciente) y la salud general (SF-36). Las evaluaciones se realizarán antes de la operación y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con osteoartritis del compartimiento medial determinada por examen clínico y radiografías simples.
  • programado para un HTO

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de otra patología importante de la rodilla,
  2. Infección articular o sistémica activa,
  3. Enfermedad médica importante que impediría someterse a una cirugía,
  4. Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados de acuerdo con el protocolo del estudio durante un año después de la cirugía
  5. Enfermedad psiquiátrica mayor, discapacidad del desarrollo o incapacidad para leer y comprender el idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida autoinformada (WOMAC).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad funcional autoinformada (LEFS),
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
hinchazón
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
dolor
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
frecuencia de uso de analgésicos (diario del paciente),
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
salud general (SF-36).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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