- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284622
HTO con y sin artroscopia
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la osteotomía tibial alta con o sin artroscopia de la articulación de la rodilla sobre la calidad de vida, la capacidad funcional y el dolor en pacientes con osteoartritis de la rodilla en el compartimento médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia para afecciones degenerativas de la rodilla se encuentra entre los procedimientos ortopédicos más utilizados, pero su eficacia (como la eficacia de muchas operaciones quirúrgicas) nunca se ha probado en ensayos prospectivos. La evidencia que respalda el uso de la artroscopia en los algoritmos de tratamiento para la artrosis de rodilla proviene en gran medida de series de casos y estudios de cohortes. Estos estudios han demostrado que alrededor del 50% de los pacientes reportan alivio del dolor después del procedimiento. Los predictores de un mal resultado después de la artroscopia incluyen desalineación marcada, rango de movimiento restringido, cambios radiográficos avanzados y cirugía previa. Los mejores resultados se predicen por los síntomas mecánicos preoperatorios causados por cuerpos sueltos, desgarros meniscales o evidencia radiográfica de degeneración articular leve.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado.
Cada paciente se someterá a una resonancia magnética preoperatoria de la articulación de la rodilla afectada para identificar la patología existente (p. desgarros meniscales, cuerpos libres, colgajos condrales). Los resultados de la resonancia magnética no se revelarán a los médicos, pacientes o recolectores de datos. Esto asegurará que tengamos información sobre la patología articular existente dentro de cada grupo y que las variables pronósticas entre grupos estén suficientemente equilibradas (es decir, tasas comparables de patología similar por grupo). La medida de resultado primaria es la calidad de vida autoinformada (WOMAC). Las medidas secundarias incluyen la capacidad funcional autoinformada (LEFS), la hinchazón, el dolor y la frecuencia de uso de analgésicos (diario del paciente) y la salud general (SF-36). Las evaluaciones se realizarán antes de la operación y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con osteoartritis del compartimiento medial determinada por examen clínico y radiografías simples.
- programado para un HTO
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra patología importante de la rodilla,
- Infección articular o sistémica activa,
- Enfermedad médica importante que impediría someterse a una cirugía,
- Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados de acuerdo con el protocolo del estudio durante un año después de la cirugía
- Enfermedad psiquiátrica mayor, discapacidad del desarrollo o incapacidad para leer y comprender el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida autoinformada (WOMAC).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
capacidad funcional autoinformada (LEFS),
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
hinchazón
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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frecuencia de uso de analgésicos (diario del paciente),
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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salud general (SF-36).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTO-1
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