- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00284622
관절경을 사용하거나 사용하지 않는 HTO
슬관절 내과적 구획 골관절염 환자의 삶의 질, 기능적 능력 및 통증에 대한 슬관절 관절경 유무에 따른 경골 절골술의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
무릎의 퇴행성 상태에 대한 관절경 검사는 가장 널리 사용되는 정형외과 시술 중 하나이지만 그 효과(많은 외과 수술의 효과와 마찬가지로)는 전향적 시험에서 입증된 적이 없습니다. 무릎 OA의 치료 알고리즘에서 관절경의 사용을 뒷받침하는 증거는 주로 사례 시리즈 및 코호트 연구에서 나옵니다. 이 연구에 따르면 환자의 약 50%가 시술 후 통증이 완화되었다고 합니다. 관절경 검사 후 좋지 않은 결과를 예측하는 요인에는 현저한 정렬 불량, 운동 범위 제한, 진행된 방사선학적 변화 및 이전 수술이 포함됩니다. 느슨한 몸, 반월판 파열 또는 가벼운 관절 변성의 방사선학적 증거로 인한 수술 전 기계적 증상으로 개선된 결과를 예측할 수 있습니다.
제안된 연구는 무작위 임상 시험입니다.
각 환자는 영향을 받은 무릎 관절의 수술 전 MRI를 통해 기존 병리(예: 반월판 파열, 느슨한 몸체, 연골 플랩). MRI 결과는 의사, 환자 또는 데이터 수집자에게 공개되지 않습니다. 이렇게 하면 각 그룹 내 기존 관절 병리학에 대한 정보가 있고 그룹 간의 예후 변수가 충분히 균형을 이루도록 합니다(즉, 그룹당 유사한 병리학의 비슷한 비율). 주요 결과 측정은 자체 보고된 삶의 질(WOMAC)입니다. 2차 측정에는 자가 보고 기능(LEFS), 부종, 통증 및 진통제 사용 빈도(환자 일기) 및 일반 건강(SF-36)이 포함됩니다. 평가는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 검사 및 단순 방사선 사진으로 결정된 내측 구획 골관절염 환자.
- HTO 예정
제외 기준:
- 다른 중요한 무릎 병리의 증거,
- 활성 관절 또는 전신 감염,
- 수술을 받을 수 없는 주요 내과 질환,
- 수술 후 1년 동안 연구 프로토콜에 따라 평가할 의사가 없거나 평가할 수 없는 환자
- 주요 정신과 질환, 발달 장애 또는 영어를 읽고 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자체 보고된 삶의 질(WOMAC).
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자가보고 기능 능력(LEFS),
기간: 2 년
|
2 년
|
|
부종
기간: 2 년
|
2 년
|
|
통증
기간: 2년
|
2년
|
|
진통제 사용 빈도(환자 일지),
기간: 3개월
|
3개월
|
|
일반 건강(SF-36).
기간: 2년
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .