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관절경을 사용하거나 사용하지 않는 HTO

2009년 1월 28일 업데이트: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

슬관절 내과적 구획 골관절염 환자의 삶의 질, 기능적 능력 및 통증에 대한 슬관절 관절경 유무에 따른 경골 절골술의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험

수반되는 관절경 무릎 괴사 조직 제거가 무릎의 내측 구획 OA와 내반 정렬을 가진 젊은 활동적인 환자의 수술 이점(삶의 질 및 기능적 능력)을 증가시키는지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 추가 절차는 이환율이 낮고 잠재적으로 반월상연골 파열 및 관절 손상의 치료뿐만 아니라 파편 및 염증 요인을 제거하기 위한 관절 세척을 가능하게 합니다. 무릎 관절경을 수반하는 HTO가 이 환자 그룹에 대해 전반적으로 더 나은 결과를 가져올지 여부를 결정하기 위한 시험이 필요합니다. 목표는 HTO를 받는 환자의 삶의 질, 기능 상태, 통증 및 부종을 비교하는 것입니다. 추가적인 관절 병리를 다루기 위한 수반되는 무릎 관절 관절경

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

무릎의 퇴행성 상태에 대한 관절경 검사는 가장 널리 사용되는 정형외과 시술 중 하나이지만 그 효과(많은 외과 수술의 효과와 마찬가지로)는 전향적 시험에서 입증된 적이 없습니다. 무릎 OA의 치료 알고리즘에서 관절경의 사용을 뒷받침하는 증거는 주로 사례 시리즈 및 코호트 연구에서 나옵니다. 이 연구에 따르면 환자의 약 50%가 시술 후 통증이 완화되었다고 합니다. 관절경 검사 후 좋지 않은 결과를 예측하는 요인에는 현저한 정렬 불량, 운동 범위 제한, 진행된 방사선학적 변화 및 이전 수술이 포함됩니다. 느슨한 몸, 반월판 파열 또는 가벼운 관절 변성의 방사선학적 증거로 인한 수술 전 기계적 증상으로 개선된 결과를 예측할 수 있습니다.

제안된 연구는 무작위 임상 시험입니다.

각 환자는 영향을 받은 무릎 관절의 수술 전 MRI를 통해 기존 병리(예: 반월판 파열, 느슨한 몸체, 연골 플랩). MRI 결과는 의사, 환자 또는 데이터 수집자에게 공개되지 않습니다. 이렇게 하면 각 그룹 내 기존 관절 병리학에 대한 정보가 있고 그룹 간의 예후 변수가 충분히 균형을 이루도록 합니다(즉, 그룹당 유사한 병리학의 비슷한 비율). 주요 결과 측정은 자체 보고된 삶의 질(WOMAC)입니다. 2차 측정에는 자가 보고 기능(LEFS), 부종, 통증 및 진통제 사용 빈도(환자 일기) 및 일반 건강(SF-36)이 포함됩니다. 평가는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 검사 및 단순 방사선 사진으로 결정된 내측 구획 골관절염 환자.
  • HTO 예정

제외 기준:

  1. 다른 중요한 무릎 병리의 증거,
  2. 활성 관절 또는 전신 감염,
  3. 수술을 받을 수 없는 주요 내과 질환,
  4. 수술 후 1년 동안 연구 프로토콜에 따라 평가할 의사가 없거나 평가할 수 없는 환자
  5. 주요 정신과 질환, 발달 장애 또는 영어를 읽고 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자체 보고된 삶의 질(WOMAC).
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자가보고 기능 능력(LEFS),
기간: 2 년
2 년
부종
기간: 2 년
2 년
통증
기간: 2년
2년
진통제 사용 빈도(환자 일지),
기간: 3개월
3개월
일반 건강(SF-36).
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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