Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HTO z artroskopią i bez

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność wysokiej osteotomii kości piszczelowej z artroskopią stawu kolanowego lub bez na jakość życia, sprawność funkcjonalną i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w przedziale medycznym

Nie wiadomo, czy jednoczesne artroskopowe oczyszczenie stawu kolanowego zwiększyłoby korzyści z zabiegu (jakość życia i sprawność funkcjonalną) młodych aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego i szpotawością. Ta dodatkowa procedura wiąże się z niską zachorowalnością i potencjalnie umożliwiłaby leczenie uszkodzeń łąkotek i stawów, a także płukanie stawów w celu usunięcia zanieczyszczeń i czynników zapalnych. Konieczne jest przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy HTO z towarzyszącą artroskopią kolana przyniesie lepsze ogólne wyniki w tej grupie pacjentów. Celem jest porównanie jakości życia, stanu funkcjonalnego, bólu i obrzęku pacjentów poddanych HTO z lub bez artroskopii towarzysząca artroskopia stawu kolanowego w celu zajęcia się dodatkową patologią stawu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopia w chorobach zwyrodnieniowych stawu kolanowego należy do najczęściej stosowanych procedur ortopedycznych, jednak jej skuteczność (podobnie jak skuteczność wielu operacji chirurgicznych) nigdy nie została udowodniona w badaniach prospektywnych. Dowody potwierdzające zastosowanie artroskopii w algorytmach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego pochodzą głównie z serii przypadków i badań kohortowych. Badania te wykazały, że około 50% pacjentów zgłasza złagodzenie bólu po zabiegu. Czynniki prognostyczne złego wyniku po artroskopii obejmują wyraźne nieprawidłowe ustawienie, ograniczony zakres ruchu, zaawansowane zmiany radiologiczne i wcześniejszą operację. Lepsze wyniki są przewidywane na podstawie przedoperacyjnych objawów mechanicznych spowodowanych przez luźne ciała, łzy łąkotki lub radiologiczne dowody łagodnej degeneracji stawowej.

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym.

Każdy pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu chorego stawu kolanowego w celu zidentyfikowania istniejącej patologii (np. łzy łąkotki, ciała luźne, płatki chrzęstne). Wyniki MRI nie zostaną ujawnione lekarzom, pacjentom ani osobom zbierającym dane. Zapewni to, że będziemy mieli informacje na temat istniejącej patologii stawów w każdej grupie i że zmienne prognostyczne między grupami były wystarczająco zrównoważone (tj. porównywalne wskaźniki podobnej patologii na grupę). Podstawową miarą wyniku jest samoocena jakości życia (WOMAC). Drugorzędne wskaźniki obejmują zgłaszaną przez samych siebie zdolność funkcjonalną (LEFS), obrzęk, ból i częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych (dziennik pacjenta) oraz ogólny stan zdrowia (SF-36). Oceny będą miały miejsce przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego, określoną na podstawie badania klinicznego i zwykłych zdjęć rentgenowskich.
  • zaplanowane na HTO

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody innej istotnej patologii kolana,
  2. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa,
  3. Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby poddanie się operacji,
  4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą być poddani ocenie zgodnie z protokołem badania przez rok po operacji
  5. Poważna choroba psychiczna, upośledzenie rozwojowe lub niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
samooceny jakości życia (WOMAC).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
samodzielnie oceniana zdolność funkcjonalna (LEFS),
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
obrzęk
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ból
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych (dziennik pacjenta),
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ogólny stan zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj