- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00284622
HTO z artroskopią i bez
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność wysokiej osteotomii kości piszczelowej z artroskopią stawu kolanowego lub bez na jakość życia, sprawność funkcjonalną i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w przedziale medycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia w chorobach zwyrodnieniowych stawu kolanowego należy do najczęściej stosowanych procedur ortopedycznych, jednak jej skuteczność (podobnie jak skuteczność wielu operacji chirurgicznych) nigdy nie została udowodniona w badaniach prospektywnych. Dowody potwierdzające zastosowanie artroskopii w algorytmach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego pochodzą głównie z serii przypadków i badań kohortowych. Badania te wykazały, że około 50% pacjentów zgłasza złagodzenie bólu po zabiegu. Czynniki prognostyczne złego wyniku po artroskopii obejmują wyraźne nieprawidłowe ustawienie, ograniczony zakres ruchu, zaawansowane zmiany radiologiczne i wcześniejszą operację. Lepsze wyniki są przewidywane na podstawie przedoperacyjnych objawów mechanicznych spowodowanych przez luźne ciała, łzy łąkotki lub radiologiczne dowody łagodnej degeneracji stawowej.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym.
Każdy pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu chorego stawu kolanowego w celu zidentyfikowania istniejącej patologii (np. łzy łąkotki, ciała luźne, płatki chrzęstne). Wyniki MRI nie zostaną ujawnione lekarzom, pacjentom ani osobom zbierającym dane. Zapewni to, że będziemy mieli informacje na temat istniejącej patologii stawów w każdej grupie i że zmienne prognostyczne między grupami były wystarczająco zrównoważone (tj. porównywalne wskaźniki podobnej patologii na grupę). Podstawową miarą wyniku jest samoocena jakości życia (WOMAC). Drugorzędne wskaźniki obejmują zgłaszaną przez samych siebie zdolność funkcjonalną (LEFS), obrzęk, ból i częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych (dziennik pacjenta) oraz ogólny stan zdrowia (SF-36). Oceny będą miały miejsce przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego, określoną na podstawie badania klinicznego i zwykłych zdjęć rentgenowskich.
- zaplanowane na HTO
Kryteria wyłączenia:
- Dowody innej istotnej patologii kolana,
- Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa,
- Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby poddanie się operacji,
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą być poddani ocenie zgodnie z protokołem badania przez rok po operacji
- Poważna choroba psychiczna, upośledzenie rozwojowe lub niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
samooceny jakości życia (WOMAC).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
samodzielnie oceniana zdolność funkcjonalna (LEFS),
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
obrzęk
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych (dziennik pacjenta),
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
ogólny stan zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTO-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .