Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HTO med och utan artroskopi

28 januari 2009 uppdaterad av: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

En randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av hög tibial osteotomi med eller utan artroskopi av knäleden på livskvalitet, funktionsförmåga och smärta för patienter med medicinsk kompartment artros i knäleden

Det är fortfarande okänt om en samtidig artroskopisk knädebridering skulle öka fördelarna med kirurgi (livskvalitet och funktionsförmåga) för unga aktiva patienter med medialt kompartment OA i knä och varus alignmen. Denna ytterligare procedur har en låg incidens av sjuklighet och skulle potentiellt möjliggöra behandling av meniskrevor och artikulär skada, såväl som ledsköljning för att avlägsna skräp och inflammatoriska faktorer. En prövning behövs för att avgöra om HTO med samtidig knäartroskopi kommer att resultera i bättre övergripande resultat för denna patientgrupp. Målet är att jämföra livskvalitet, funktionsstatus, smärta och svullnad hos patienter som genomgår en HTO med eller utan en samtidig knäledsartroskopi för att åtgärda ytterligare ledpatologi

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artroskopi för degenerativa tillstånd i knäet är bland de mest använda ortopediska ingreppen, men dess effektivitet (liksom effektiviteten av många kirurgiska operationer) har aldrig bevisats i prospektiva försök. Bevisen som stöder användningen av artroskopi i behandlingsalgoritmer för knä-OA kommer till stor del från fallserier och kohortstudier. Dessa studier har visat att cirka 50 % av patienterna rapporterar smärtlindring efter ingreppet. Prediktorer för dåligt resultat efter artroskopi inkluderar markant feljustering, begränsat rörelseomfång, avancerade röntgenförändringar och tidigare operationer. Förbättrade resultat förutsägs av preoperativa mekaniska symtom orsakade av lösa kroppar, meniskrevor eller radiografiska tecken på mild artikulär degeneration.

Den föreslagna studien är en randomiserad klinisk prövning.

Varje patient kommer att genomgå en preoperativ MRT av den drabbade knäleden för att identifiera befintlig patologi (t. meniskrevor, lösa kroppar, kondralflikar). Resultaten av MRT kommer inte att avslöjas för läkare, patienter eller datainsamlare. Detta kommer att säkerställa att vi har information om den befintliga ledpatologin inom varje grupp och att prognostiska variabler mellan grupperna var tillräckligt balanserade (dvs. jämförbara frekvenser av liknande patologi per grupp). Det primära utfallsmåttet är självrapporterad livskvalitet (WOMAC). Sekundära mått inkluderar självrapporterad funktionsförmåga (LEFS), svullnad, smärta och frekvens av analgetikaanvändning (patientdagbok) och allmän hälsa (SF-36). Bedömningar kommer att ske preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 87505 519-661-2111
  • E-post: stdshg@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sharon H Griffin, CCS,
  • Telefonnummer: 87505 519-661-2111
  • E-post: s.griffin@uwo.ca

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Huvudutredare:
          • J.Robert Giffin, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Dianne Bryant, MSc, PhD
        • Huvudutredare:
          • Robert B Litchfield, MD. FRCSC
        • Huvudutredare:
          • David Holdsworth, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alison Spouge, MD, FRCCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med mediala kompartmentartroser som fastställts genom klinisk undersökning och vanliga röntgenbilder.
  • planerad till en HTO

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på annan signifikant knäpatologi,
  2. Aktiv led- eller systeminfektion,
  3. Allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra operation,
  4. Patienter som inte vill eller kan bedömas enligt studieprotokoll under ett år efter operationen
  5. Stor psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörning eller oförmåga att läsa och förstå engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
självrapporterad livskvalitet (WOMAC).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
självrapporterad funktionsförmåga (LEFS),
Tidsram: 2 år
2 år
svullnad
Tidsram: 2 år
2 år
smärta
Tidsram: 2 år
2 år
frekvens av smärtstillande användning (patientdagbok),
Tidsram: 3 månader
3 månader
allmän hälsa (SF-36).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HTO-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medialkompartment Knäartros

3
Prenumerera