- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00284622
HTO med och utan artroskopi
En randomiserad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av hög tibial osteotomi med eller utan artroskopi av knäleden på livskvalitet, funktionsförmåga och smärta för patienter med medicinsk kompartment artros i knäleden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artroskopi för degenerativa tillstånd i knäet är bland de mest använda ortopediska ingreppen, men dess effektivitet (liksom effektiviteten av många kirurgiska operationer) har aldrig bevisats i prospektiva försök. Bevisen som stöder användningen av artroskopi i behandlingsalgoritmer för knä-OA kommer till stor del från fallserier och kohortstudier. Dessa studier har visat att cirka 50 % av patienterna rapporterar smärtlindring efter ingreppet. Prediktorer för dåligt resultat efter artroskopi inkluderar markant feljustering, begränsat rörelseomfång, avancerade röntgenförändringar och tidigare operationer. Förbättrade resultat förutsägs av preoperativa mekaniska symtom orsakade av lösa kroppar, meniskrevor eller radiografiska tecken på mild artikulär degeneration.
Den föreslagna studien är en randomiserad klinisk prövning.
Varje patient kommer att genomgå en preoperativ MRT av den drabbade knäleden för att identifiera befintlig patologi (t. meniskrevor, lösa kroppar, kondralflikar). Resultaten av MRT kommer inte att avslöjas för läkare, patienter eller datainsamlare. Detta kommer att säkerställa att vi har information om den befintliga ledpatologin inom varje grupp och att prognostiska variabler mellan grupperna var tillräckligt balanserade (dvs. jämförbara frekvenser av liknande patologi per grupp). Det primära utfallsmåttet är självrapporterad livskvalitet (WOMAC). Sekundära mått inkluderar självrapporterad funktionsförmåga (LEFS), svullnad, smärta och frekvens av analgetikaanvändning (patientdagbok) och allmän hälsa (SF-36). Bedömningar kommer att ske preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 87505 519-661-2111
- E-post: stdshg@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon H Griffin, CCS,
- Telefonnummer: 87505 519-661-2111
- E-post: s.griffin@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Huvudutredare:
- J.Robert Giffin, MD, FRCSC
-
Underutredare:
- Dianne Bryant, MSc, PhD
-
Huvudutredare:
- Robert B Litchfield, MD. FRCSC
-
Huvudutredare:
- David Holdsworth, PhD
-
Huvudutredare:
- Alison Spouge, MD, FRCCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med mediala kompartmentartroser som fastställts genom klinisk undersökning och vanliga röntgenbilder.
- planerad till en HTO
Exklusions kriterier:
- Bevis på annan signifikant knäpatologi,
- Aktiv led- eller systeminfektion,
- Allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra operation,
- Patienter som inte vill eller kan bedömas enligt studieprotokoll under ett år efter operationen
- Stor psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörning eller oförmåga att läsa och förstå engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
självrapporterad livskvalitet (WOMAC).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
självrapporterad funktionsförmåga (LEFS),
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
svullnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
smärta
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
frekvens av smärtstillande användning (patientdagbok),
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
allmän hälsa (SF-36).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTO-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medialkompartment Knäartros
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAvslutadRotator Cuff Tendonitis | Bicipital tendonit | Subdeltoid bursit i axeln | Subakromial bursit i axeln | Medial epikondylit i armbågen | Lateral epikondylit i armbågen | DeQuervains Tenosynovit of the WristFörenta staterna