Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HTO s a bez artroskopie

28. ledna 2009 aktualizováno: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti vysoké tibiální osteotomie s artroskopií kolenního kloubu nebo bez artroskopie kolenního kloubu na kvalitu života, funkční schopnosti a bolest u pacientů s osteoartrózou kolene

Zůstává neznámé, zda by současný artroskopický debridement kolenního kloubu zvýšil přínosy operace (kvalitu života a funkční schopnosti) u mladých aktivních pacientů s mediální kompartment OA kolena a varózním alignmen. Tento dodatečný postup má nízkou incidenci morbidity a potenciálně by umožnil léčbu trhlin menisku a poškození kloubů, stejně jako výplach kloubů k odstranění trosek a zánětlivých faktorů. Je potřeba provést studii, aby se zjistilo, zda HTO s konkomitantní artroskopií kolena povede k lepším celkovým výsledkům u této skupiny pacientů. Cílem je porovnat kvalitu života, funkční stav, bolest a otok pacientů, kteří podstoupili HTO s nebo bez souběžná artroskopie kolenního kloubu k řešení další kloubní patologie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopie u degenerativních stavů kolene patří k nejrozšířenějším ortopedickým výkonům, ale její účinnost (stejně jako účinnost mnoha chirurgických operací) nebyla nikdy prokázána v prospektivních studiích. Důkazy podporující použití artroskopie v léčebných algoritmech pro OA kolena pocházejí převážně ze série případů a kohortových studií. Tyto studie ukázaly, že asi 50 % pacientů hlásí úlevu od bolesti po zákroku. K prediktorům špatného výsledku po artroskopii patří výrazná nesprávná orientace, omezený rozsah pohybu, pokročilé radiografické změny a předchozí operace. Zlepšené výsledky předpovídají předoperační mechanické symptomy způsobené uvolněnými tělísky, trhlinami menisku nebo rentgenovým průkazem mírné kloubní degenerace.

Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie.

Každý pacient podstoupí předoperační magnetickou rezonanci svého postiženého kolenního kloubu k identifikaci existující patologie (např. trhliny menisku, uvolněná tělíska, chondrální chlopně). Výsledky MRI nebudou sděleny lékařům, pacientům ani sběratelům dat. To zajistí, že budeme mít informace o existující kloubní patologii v každé skupině a že prognostické proměnné mezi skupinami byly dostatečně vyvážené (tj. srovnatelné míry podobné patologie na skupinu). Primárním měřítkem výsledku je self-reported quality of life (WOMAC). Sekundární měření zahrnují funkční schopnost (LEFS), otok, bolest a frekvenci užívání analgetik (deník pacienta) a celkový zdravotní stav (SF-36). Vyšetření bude probíhat předoperačně a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s osteoartrózou mediálního kompartmentu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a prostým rentgenovým snímkem.
  • naplánované na HTO

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o jiné významné patologii kolene,
  2. aktivní kloubní nebo systémová infekce,
  3. Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci,
  4. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být hodnoceni podle protokolu studie po dobu jednoho roku po operaci
  5. Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
self-reported quality of life (WOMAC).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
samostatně hlášená funkční schopnost (LEFS),
Časové okno: 2 roky
2 roky
otok
Časové okno: 2 roky
2 roky
bolest
Časové okno: 2 roky
2 roky
frekvence užívání analgetik (pacientský deník),
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
obecné zdraví (SF-36).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit