- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00284622
HTO s a bez artroskopie
Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti vysoké tibiální osteotomie s artroskopií kolenního kloubu nebo bez artroskopie kolenního kloubu na kvalitu života, funkční schopnosti a bolest u pacientů s osteoartrózou kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopie u degenerativních stavů kolene patří k nejrozšířenějším ortopedickým výkonům, ale její účinnost (stejně jako účinnost mnoha chirurgických operací) nebyla nikdy prokázána v prospektivních studiích. Důkazy podporující použití artroskopie v léčebných algoritmech pro OA kolena pocházejí převážně ze série případů a kohortových studií. Tyto studie ukázaly, že asi 50 % pacientů hlásí úlevu od bolesti po zákroku. K prediktorům špatného výsledku po artroskopii patří výrazná nesprávná orientace, omezený rozsah pohybu, pokročilé radiografické změny a předchozí operace. Zlepšené výsledky předpovídají předoperační mechanické symptomy způsobené uvolněnými tělísky, trhlinami menisku nebo rentgenovým průkazem mírné kloubní degenerace.
Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie.
Každý pacient podstoupí předoperační magnetickou rezonanci svého postiženého kolenního kloubu k identifikaci existující patologie (např. trhliny menisku, uvolněná tělíska, chondrální chlopně). Výsledky MRI nebudou sděleny lékařům, pacientům ani sběratelům dat. To zajistí, že budeme mít informace o existující kloubní patologii v každé skupině a že prognostické proměnné mezi skupinami byly dostatečně vyvážené (tj. srovnatelné míry podobné patologie na skupinu). Primárním měřítkem výsledku je self-reported quality of life (WOMAC). Sekundární měření zahrnují funkční schopnost (LEFS), otok, bolest a frekvenci užívání analgetik (deník pacienta) a celkový zdravotní stav (SF-36). Vyšetření bude probíhat předoperačně a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s osteoartrózou mediálního kompartmentu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a prostým rentgenovým snímkem.
- naplánované na HTO
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jiné významné patologii kolene,
- aktivní kloubní nebo systémová infekce,
- Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci,
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být hodnoceni podle protokolu studie po dobu jednoho roku po operaci
- Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
self-reported quality of life (WOMAC).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
samostatně hlášená funkční schopnost (LEFS),
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
otok
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
bolest
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
frekvence užívání analgetik (pacientský deník),
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
obecné zdraví (SF-36).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTO-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .