- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00284622
HTO avec et sans arthroscopie
Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de l'ostéotomie tibiale haute avec ou sans arthroscopie de l'articulation du genou sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la douleur des patients atteints d'arthrose du compartiment médical du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroscopie pour les affections dégénératives du genou est l'une des procédures orthopédiques les plus utilisées, mais son efficacité (comme celle de nombreuses interventions chirurgicales) n'a jamais été prouvée dans des essais prospectifs. Les preuves à l'appui de l'utilisation de l'arthroscopie dans les algorithmes de traitement de l'arthrose du genou proviennent en grande partie de séries de cas et d'études de cohorte. Ces études ont montré qu'environ 50 % des patients signalent un soulagement de la douleur après l'intervention. Les prédicteurs de mauvais résultats après arthroscopie comprennent un mauvais alignement marqué, une amplitude de mouvement restreinte, des modifications radiographiques avancées et une intervention chirurgicale antérieure. Des résultats améliorés sont prédits par des symptômes mécaniques préopératoires causés par des corps étrangers, des déchirures méniscales ou des signes radiographiques de dégénérescence articulaire légère.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé.
Chaque patient subira une IRM préopératoire de l'articulation du genou affectée pour identifier la pathologie existante (par ex. déchirures méniscales, corps étrangers, lambeaux chondraux). Les résultats de l'IRM ne seront pas révélés aux médecins, aux patients ou aux collecteurs de données. Cela garantira que nous disposions d'informations sur la pathologie articulaire existante au sein de chaque groupe et que les variables pronostiques entre les groupes étaient suffisamment équilibrées (c'est-à-dire taux comparables de pathologies similaires par groupe). Le principal critère de jugement est la qualité de vie autodéclarée (WOMAC). Les mesures secondaires comprennent la capacité fonctionnelle autodéclarée (LEFS), l'enflure, la douleur et la fréquence d'utilisation d'analgésiques (journal du patient) et l'état de santé général (SF-36). Les évaluations auront lieu en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 87505 519-661-2111
- E-mail: stdshg@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon H Griffin, CCS,
- Numéro de téléphone: 87505 519-661-2111
- E-mail: s.griffin@uwo.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Chercheur principal:
- J.Robert Giffin, MD, FRCSC
-
Sous-enquêteur:
- Dianne Bryant, MSc, PhD
-
Chercheur principal:
- Robert B Litchfield, MD. FRCSC
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Chercheur principal:
- David Holdsworth, PhD
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Chercheur principal:
- Alison Spouge, MD, FRCCP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'arthrose du compartiment médial tel que déterminé par l'examen clinique et les radiographies simples.
- prévu pour un HTO
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une autre pathologie importante du genou,
- Infection articulaire ou systémique active,
- Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale,
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués selon le protocole de l'étude pendant un an après la chirurgie
- Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie autodéclarée (WOMAC).
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité fonctionnelle autodéclarée (LEFS),
Délai: 2 années
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2 années
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gonflement
Délai: 2 années
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2 années
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douleur
Délai: 2 ans
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2 ans
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fréquence d'utilisation des analgésiques (journal du patient),
Délai: 3 mois
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3 mois
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santé générale (SF-36).
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTO-1
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