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HTO avec et sans arthroscopie

28 janvier 2009 mis à jour par: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de l'ostéotomie tibiale haute avec ou sans arthroscopie de l'articulation du genou sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la douleur des patients atteints d'arthrose du compartiment médical du genou

On ne sait toujours pas si un débridement arthroscopique concomitant du genou augmenterait les bénéfices de la chirurgie (qualité de vie et capacité fonctionnelle) pour les jeunes patients actifs atteints d'arthrose du compartiment médial du genou et d'alignement varus. Cette procédure supplémentaire a une faible incidence de morbidité et permettrait potentiellement le traitement des déchirures méniscales et des lésions articulaires, ainsi qu'un lavage articulaire pour éliminer les débris et les facteurs inflammatoires. Un essai est nécessaire pour déterminer si l'OTH associée à une arthroscopie du genou entraînera de meilleurs résultats globaux pour ce groupe de patients. L'objectif est de comparer la qualité de vie, l'état fonctionnel, la douleur et l'enflure des patients qui subissent une OTH avec ou sans arthroscopie concomitante de l'articulation du genou pour traiter une pathologie articulaire supplémentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroscopie pour les affections dégénératives du genou est l'une des procédures orthopédiques les plus utilisées, mais son efficacité (comme celle de nombreuses interventions chirurgicales) n'a jamais été prouvée dans des essais prospectifs. Les preuves à l'appui de l'utilisation de l'arthroscopie dans les algorithmes de traitement de l'arthrose du genou proviennent en grande partie de séries de cas et d'études de cohorte. Ces études ont montré qu'environ 50 % des patients signalent un soulagement de la douleur après l'intervention. Les prédicteurs de mauvais résultats après arthroscopie comprennent un mauvais alignement marqué, une amplitude de mouvement restreinte, des modifications radiographiques avancées et une intervention chirurgicale antérieure. Des résultats améliorés sont prédits par des symptômes mécaniques préopératoires causés par des corps étrangers, des déchirures méniscales ou des signes radiographiques de dégénérescence articulaire légère.

L'étude proposée est un essai clinique randomisé.

Chaque patient subira une IRM préopératoire de l'articulation du genou affectée pour identifier la pathologie existante (par ex. déchirures méniscales, corps étrangers, lambeaux chondraux). Les résultats de l'IRM ne seront pas révélés aux médecins, aux patients ou aux collecteurs de données. Cela garantira que nous disposions d'informations sur la pathologie articulaire existante au sein de chaque groupe et que les variables pronostiques entre les groupes étaient suffisamment équilibrées (c'est-à-dire taux comparables de pathologies similaires par groupe). Le principal critère de jugement est la qualité de vie autodéclarée (WOMAC). Les mesures secondaires comprennent la capacité fonctionnelle autodéclarée (LEFS), l'enflure, la douleur et la fréquence d'utilisation d'analgésiques (journal du patient) et l'état de santé général (SF-36). Les évaluations auront lieu en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
  • Numéro de téléphone: 87505 519-661-2111
  • E-mail: stdshg@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sharon H Griffin, CCS,
  • Numéro de téléphone: 87505 519-661-2111
  • E-mail: s.griffin@uwo.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Chercheur principal:
          • J.Robert Giffin, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Dianne Bryant, MSc, PhD
        • Chercheur principal:
          • Robert B Litchfield, MD. FRCSC
        • Chercheur principal:
          • David Holdsworth, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alison Spouge, MD, FRCCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'arthrose du compartiment médial tel que déterminé par l'examen clinique et les radiographies simples.
  • prévu pour un HTO

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une autre pathologie importante du genou,
  2. Infection articulaire ou systémique active,
  3. Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale,
  4. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués selon le protocole de l'étude pendant un an après la chirurgie
  5. Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie autodéclarée (WOMAC).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
capacité fonctionnelle autodéclarée (LEFS),
Délai: 2 années
2 années
gonflement
Délai: 2 années
2 années
douleur
Délai: 2 ans
2 ans
fréquence d'utilisation des analgésiques (journal du patient),
Délai: 3 mois
3 mois
santé générale (SF-36).
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTO-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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