- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284622
HTO Artroskopialla ja ilman
Satunnaistettu kliininen tutkimus korkean sääriluun osteotomian tehokkuuden vertaamiseksi polvinivelen artroskopian kanssa tai ilman sitä elämänlaatuun, toimintakykyyn ja kipuun potilailla, joilla on lääketieteellinen polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven rappeuttavien sairauksien artroskopia on yksi yleisimmin käytetyistä ortopedisista toimenpiteistä, mutta sen tehokkuutta (kuten monien kirurgisten leikkausten tehokkuutta) ei ole koskaan todistettu tulevissa kokeissa. Artroskopian käyttöä polven OA:n hoitoalgoritmeissa tukeva näyttö on peräisin suurelta osin tapaussarjoista ja kohorttitutkimuksista. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 50 % potilaista ilmoittaa kivun lievittymisestä toimenpiteen jälkeen. Artroskopian jälkeisen huonon tuloksen ennustajia ovat huomattavat epätasaisuudet, rajoitettu liikerata, pitkälle edenneet radiografiset muutokset ja aikaisempi leikkaus. Parantuneita tuloksia ennustavat leikkausta edeltävät mekaaniset oireet, jotka johtuvat löysästä vartalosta, nivelkiven repeytymistä tai röntgentutkimuksesta nivelten lievästä rappeutumisesta.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus.
Jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta sairastuneen polvinivelen magneettikuvaus olemassa olevan patologian tunnistamiseksi (esim. nivelkiven repeämät, löysät vartalot, kondaaliläpät). MRI-tuloksia ei paljasteta lääkäreille, potilaille tai tiedonkerääjille. Näin varmistetaan, että meillä on tietoa olemassa olevasta nivelpatologiasta kussakin ryhmässä ja että ennustemuuttujat ryhmien välillä olivat riittävän tasapainoisia (ts. vertailukelpoiset samankaltaisten patologioiden määrä ryhmässä). Ensisijainen tulosmittari on itse ilmoittama elämänlaatu (WOMAC). Toissijaisia mittareita ovat itse raportoitu toimintakyky (LEFS), turvotus, kipu ja kipulääkkeiden käytön tiheys (potilaspäiväkirja) ja yleinen terveys (SF-36). Arvioinnit tehdään ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on mediaalisen osaston nivelrikko kliinisen tutkimuksen ja tavallisten röntgenkuvien perusteella.
- suunniteltu HTO:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista merkittävistä polven patologioista,
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio,
- vakava lääketieteellinen sairaus, joka estäisi leikkauksen,
- Potilaat, joita ei haluta tai voida arvioida tutkimusprotokollan mukaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- Vakava psykiatrinen sairaus, kehitysvamma tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itse ilmoittama elämänlaatu (WOMAC).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itse ilmoittama toimintakyky (LEFS),
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
turvotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kipu
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
|
kipulääkkeiden käytön tiheys (potilaspäiväkirja),
Aikaikkuna: 3 kk
|
3 kk
|
|
yleinen terveys (SF-36).
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTO-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .