Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTO Artroskopialla ja ilman

keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Satunnaistettu kliininen tutkimus korkean sääriluun osteotomian tehokkuuden vertaamiseksi polvinivelen artroskopian kanssa tai ilman sitä elämänlaatuun, toimintakykyyn ja kipuun potilailla, joilla on lääketieteellinen polven nivelrikko

On edelleen epäselvää, lisäisikö samanaikainen artroskopinen polven puhdistus leikkauksen hyötyjä (elämänlaatua ja toimintakykyä) nuorille aktiivisille potilaille, joilla on polven mediaalisen osan OA ja varus alignmen. Tällä lisätoimenpiteellä on alhainen sairastuvuus, ja se mahdollisesti mahdollistaisi nivelkiven repeämien ja nivelvaurioiden hoidon sekä nivelhuuhtelun roskien ja tulehdustekijöiden poistamiseksi. Tarvitaan koe sen selvittämiseksi, johtaako HTO ja samanaikainen polven artroskopia parempiin kokonaistuloksiin tälle potilasryhmälle. Tavoitteena on verrata niiden potilaiden elämänlaatua, toimintatilaa, kipua ja turvotusta, joille tehdään HTO joko ilman samanaikainen polvinivelten artroskopia lisänivelpatologian korjaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven rappeuttavien sairauksien artroskopia on yksi yleisimmin käytetyistä ortopedisista toimenpiteistä, mutta sen tehokkuutta (kuten monien kirurgisten leikkausten tehokkuutta) ei ole koskaan todistettu tulevissa kokeissa. Artroskopian käyttöä polven OA:n hoitoalgoritmeissa tukeva näyttö on peräisin suurelta osin tapaussarjoista ja kohorttitutkimuksista. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 50 % potilaista ilmoittaa kivun lievittymisestä toimenpiteen jälkeen. Artroskopian jälkeisen huonon tuloksen ennustajia ovat huomattavat epätasaisuudet, rajoitettu liikerata, pitkälle edenneet radiografiset muutokset ja aikaisempi leikkaus. Parantuneita tuloksia ennustavat leikkausta edeltävät mekaaniset oireet, jotka johtuvat löysästä vartalosta, nivelkiven repeytymistä tai röntgentutkimuksesta nivelten lievästä rappeutumisesta.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus.

Jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta sairastuneen polvinivelen magneettikuvaus olemassa olevan patologian tunnistamiseksi (esim. nivelkiven repeämät, löysät vartalot, kondaaliläpät). MRI-tuloksia ei paljasteta lääkäreille, potilaille tai tiedonkerääjille. Näin varmistetaan, että meillä on tietoa olemassa olevasta nivelpatologiasta kussakin ryhmässä ja että ennustemuuttujat ryhmien välillä olivat riittävän tasapainoisia (ts. vertailukelpoiset samankaltaisten patologioiden määrä ryhmässä). Ensisijainen tulosmittari on itse ilmoittama elämänlaatu (WOMAC). Toissijaisia ​​mittareita ovat itse raportoitu toimintakyky (LEFS), turvotus, kipu ja kipulääkkeiden käytön tiheys (potilaspäiväkirja) ja yleinen terveys (SF-36). Arvioinnit tehdään ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on mediaalisen osaston nivelrikko kliinisen tutkimuksen ja tavallisten röntgenkuvien perusteella.
  • suunniteltu HTO:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet muista merkittävistä polven patologioista,
  2. Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio,
  3. vakava lääketieteellinen sairaus, joka estäisi leikkauksen,
  4. Potilaat, joita ei haluta tai voida arvioida tutkimusprotokollan mukaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
  5. Vakava psykiatrinen sairaus, kehitysvamma tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama elämänlaatu (WOMAC).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama toimintakyky (LEFS),
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
turvotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kipu
Aikaikkuna: 2 v
2 v
kipulääkkeiden käytön tiheys (potilaspäiväkirja),
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
yleinen terveys (SF-36).
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa