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HTO mit und ohne Arthroskopie

28. Januar 2009 aktualisiert von: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer hohen Tibia-Osteotomie mit oder ohne Arthroskopie des Kniegelenks auf Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Schmerzen bei Patienten mit Arthrose des Kniegelenks

Es bleibt unklar, ob ein gleichzeitiges arthroskopisches Debridement des Knies den Nutzen der Operation (Lebensqualität und Funktionsfähigkeit) für junge aktive Patienten mit Arthrose des medialen Kompartiments des Knies und Varus-Alignments erhöhen würde. Dieses zusätzliche Verfahren weist eine geringe Morbidität auf und würde möglicherweise die Behandlung von Meniskusrissen und Gelenkschäden sowie eine Gelenkspülung zur Entfernung von Ablagerungen und Entzündungsfaktoren ermöglichen. Es ist eine Studie erforderlich, um festzustellen, ob eine HTO mit begleitender Kniearthroskopie zu besseren Gesamtergebnissen für diese Patientengruppe führt. Ziel ist es, die Lebensqualität, den Funktionsstatus, die Schmerzen und die Schwellung von Patienten zu vergleichen, die sich einer HTO mit oder ohne Kniearthroskopie unterziehen begleitende Kniegelenksarthroskopie zur Behandlung zusätzlicher Gelenkpathologien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arthroskopie bei degenerativen Erkrankungen des Knies gehört zu den am weitesten verbreiteten orthopädischen Verfahren, ihre Wirksamkeit wurde jedoch (wie die Wirksamkeit vieler chirurgischer Eingriffe) nie in prospektiven Studien nachgewiesen. Die Beweise, die den Einsatz der Arthroskopie in Behandlungsalgorithmen für Knie-OA unterstützen, stammen größtenteils aus Fallserien und Kohortenstudien. Diese Studien haben gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten nach dem Eingriff über eine Schmerzlinderung berichten. Zu den Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis nach einer Arthroskopie zählen eine ausgeprägte Fehlstellung, eingeschränkter Bewegungsumfang, fortgeschrittene radiologische Veränderungen und eine vorangegangene Operation. Verbesserte Ergebnisse werden durch präoperative mechanische Symptome vorhergesagt, die durch lose Körper, Meniskusrisse oder radiologische Hinweise auf eine leichte Gelenkdegeneration verursacht werden.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie.

Jeder Patient wird präoperativ einer MRT seines betroffenen Kniegelenks unterzogen, um bestehende Pathologien (z. B. Meniskusrisse, lose Körper, Knorpellappen). Die Ergebnisse der MRT werden nicht an Ärzte, Patienten oder Datensammler weitergegeben. Dadurch wird sichergestellt, dass wir Informationen über die bestehende Gelenkpathologie innerhalb jeder Gruppe haben und dass die prognostischen Variablen zwischen den Gruppen ausreichend ausgeglichen sind (d. h. vergleichbare Raten ähnlicher Pathologie pro Gruppe). Das primäre Ergebnismaß ist die selbstberichtete Lebensqualität (WOMAC). Zu den sekundären Messgrößen gehören die selbstberichtete Funktionsfähigkeit (LEFS), Schwellung, Schmerzen und Häufigkeit der Anwendung von Analgetika (Patiententagebuch) sowie der allgemeine Gesundheitszustand (SF-36). Die Beurteilungen erfolgen präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis im medialen Kompartiment, festgestellt durch klinische Untersuchung und einfache Röntgenaufnahmen.
  • für eine HTO geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine andere signifikante Kniepathologie,
  2. Aktive Gelenk- oder systemische Infektion,
  3. Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde,
  4. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ein Jahr nach der Operation gemäß Studienprotokoll untersucht zu werden
  5. Schwere psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsbehinderung oder Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität (WOMAC).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
selbstberichtete Funktionsfähigkeit (LEFS),
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schwellung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit des Analgetikakonsums (Patiententagebuch),
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
allgemeine Gesundheit (SF-36).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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