Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HTO med og uden artroskopi

28. januar 2009 opdateret af: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​høj tibial osteotomi med eller uden artroskopi af knæleddet på livskvalitet, funktionsevne og smerter for patienter med medicinsk kompartment slidgigt i knæet

Det er fortsat uvist, om en samtidig artroskopisk knædebridering ville øge fordelene ved kirurgi (livskvalitet og funktionsevne) for unge aktive patienter med medial kompartment OA i knæet og varus alignmen. Denne yderligere procedure har en lav forekomst af sygelighed og vil potentielt give mulighed for behandling af meniskskader og artikulær skade, såvel som ledskylning for at fjerne snavs og inflammatoriske faktorer. Et forsøg er nødvendigt for at afgøre, om HTO med samtidig knæartroskopi vil resultere i bedre overordnede resultater for denne patientgruppe. Målet er at sammenligne livskvalitet, funktionsstatus, smerte og hævelse hos patienter, der gennemgår en HTO med eller uden en samtidig knæledsartroskopi for at afhjælpe yderligere ledpatologi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopi til degenerative tilstande i knæet er blandt de mest udbredte ortopædiske procedurer, men dens effektivitet (ligesom effektiviteten af ​​mange kirurgiske operationer) er aldrig blevet bevist i prospektive forsøg. Evidensen, der understøtter brugen af ​​artroskopi i behandlingsalgoritmer for knæ-OA kommer i vid udstrækning fra case-serier og kohortestudier. Disse undersøgelser har vist, at omkring 50 % af patienterne rapporterer smertelindring efter proceduren. Forudsigelser for dårligt resultat efter artroskopi omfatter markant fejljustering, begrænset bevægelsesområde, avancerede røntgenforandringer og tidligere operationer. Forbedrede resultater forudsiges af præoperative mekaniske symptomer forårsaget af løse kroppe, menisk tårer eller radiografiske tegn på mild artikulær degeneration.

Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg.

Hver patient vil gennemgå en præoperativ MR af deres berørte knæled for at identificere eksisterende patologi (f. menisk tårer, løse kroppe, chondrale klapper). Resultaterne af MR-scanningen vil ikke blive afsløret for læger, patienter eller dataindsamlere. Dette vil sikre, at vi har information om den eksisterende ledpatologi inden for hver gruppe, og at prognostiske variabler mellem grupperne var tilstrækkeligt afbalancerede (dvs. sammenlignelige rater af lignende patologi pr. gruppe). Det primære resultatmål er selvrapporteret livskvalitet (WOMAC). Sekundære mål inkluderer selvrapporteret funktionsevne (LEFS), hævelse, smerte og hyppighed af smertestillende brug (patientdagbog) og generel sundhed (SF-36). Vurderinger vil finde sted præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 87505 519-661-2111
  • E-mail: stdshg@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sharon H Griffin, CCS,
  • Telefonnummer: 87505 519-661-2111
  • E-mail: s.griffin@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • J.Robert Giffin, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Dianne Bryant, MSc, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert B Litchfield, MD. FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • David Holdsworth, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Spouge, MD, FRCCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med medial kompartment slidgigt som bestemt ved klinisk undersøgelse og almindelige røntgenbilleder.
  • planlagt til en HTO

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på anden signifikant knæpatologi,
  2. Aktiv led- eller systemisk infektion,
  3. Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation,
  4. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive vurderet i henhold til undersøgelsesprotokol i et år efter operationen
  5. Større psykiatrisk sygdom, udviklingshæmning eller manglende evne til at læse og forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvrapporteret livskvalitet (WOMAC).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvrapporteret funktionsevne (LEFS),
Tidsramme: 2 år
2 år
hævelse
Tidsramme: 2 år
2 år
smerte
Tidsramme: 2 år
2 år
hyppighed af brug af smertestillende medicin (patientdagbog),
Tidsramme: 3 mdr
3 mdr
generel sundhed (SF-36).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial kompartment Slidgigt i knæet

3
Abonner