- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00284622
HTO med og uden artroskopi
Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af høj tibial osteotomi med eller uden artroskopi af knæleddet på livskvalitet, funktionsevne og smerter for patienter med medicinsk kompartment slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artroskopi til degenerative tilstande i knæet er blandt de mest udbredte ortopædiske procedurer, men dens effektivitet (ligesom effektiviteten af mange kirurgiske operationer) er aldrig blevet bevist i prospektive forsøg. Evidensen, der understøtter brugen af artroskopi i behandlingsalgoritmer for knæ-OA kommer i vid udstrækning fra case-serier og kohortestudier. Disse undersøgelser har vist, at omkring 50 % af patienterne rapporterer smertelindring efter proceduren. Forudsigelser for dårligt resultat efter artroskopi omfatter markant fejljustering, begrænset bevægelsesområde, avancerede røntgenforandringer og tidligere operationer. Forbedrede resultater forudsiges af præoperative mekaniske symptomer forårsaget af løse kroppe, menisk tårer eller radiografiske tegn på mild artikulær degeneration.
Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg.
Hver patient vil gennemgå en præoperativ MR af deres berørte knæled for at identificere eksisterende patologi (f. menisk tårer, løse kroppe, chondrale klapper). Resultaterne af MR-scanningen vil ikke blive afsløret for læger, patienter eller dataindsamlere. Dette vil sikre, at vi har information om den eksisterende ledpatologi inden for hver gruppe, og at prognostiske variabler mellem grupperne var tilstrækkeligt afbalancerede (dvs. sammenlignelige rater af lignende patologi pr. gruppe). Det primære resultatmål er selvrapporteret livskvalitet (WOMAC). Sekundære mål inkluderer selvrapporteret funktionsevne (LEFS), hævelse, smerte og hyppighed af smertestillende brug (patientdagbog) og generel sundhed (SF-36). Vurderinger vil finde sted præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J.. Robert Giffin, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 87505 519-661-2111
- E-mail: stdshg@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon H Griffin, CCS,
- Telefonnummer: 87505 519-661-2111
- E-mail: s.griffin@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Ledende efterforsker:
- J.Robert Giffin, MD, FRCSC
-
Underforsker:
- Dianne Bryant, MSc, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Robert B Litchfield, MD. FRCSC
-
Ledende efterforsker:
- David Holdsworth, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Alison Spouge, MD, FRCCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med medial kompartment slidgigt som bestemt ved klinisk undersøgelse og almindelige røntgenbilleder.
- planlagt til en HTO
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på anden signifikant knæpatologi,
- Aktiv led- eller systemisk infektion,
- Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation,
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive vurderet i henhold til undersøgelsesprotokol i et år efter operationen
- Større psykiatrisk sygdom, udviklingshæmning eller manglende evne til at læse og forstå det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
selvrapporteret livskvalitet (WOMAC).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
selvrapporteret funktionsevne (LEFS),
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
hævelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
smerte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
hyppighed af brug af smertestillende medicin (patientdagbog),
Tidsramme: 3 mdr
|
3 mdr
|
generel sundhed (SF-36).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Robert Giffin, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTO-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medial kompartment Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater