再発または難治性ホジキン病患者を対象とした MDX-060 の第 II 相試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発または難治性ホジキン病患者におけるゲムシタビンと組み合わせた MDX-060、デキサメタゾンと組み合わせた MDX060、およびゲムシタビン単剤療法の非盲検、無作為化、多施設、第 II 相試験
この研究は、MDX-060 とゲムシタビンの併用またはゲムシタビン単独で治療された再発または難治性のホジキン病患者の客観的奏効率を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的は次のとおりです。
- 無増悪生存期間の特徴付け
- 進行までの時間を特徴付ける
- 応答時間を決定する
- 健康関連の生活の質に対する治験薬の効果を特徴付ける
- この患者集団において、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン結果と、従来の画像検査で観察された客観的反応との相関関係を調査する
- MDX-060の免疫原性応答を特徴付ける
- MDX-060の安全性を特徴付けるため、および
- MDX-060の薬物動態プロファイルを特徴付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope, National Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- California Oncology of the Central Valley
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LaJolla、California、アメリカ、92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- American Health Network of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホジキン病［HD］の診断（HIV関連HDを除く）
- -患者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を読み、理解し、提供している必要があります
- -患者は、二次（すなわち、サルベージ）化学療法の後に失敗または再発した、または自家幹細胞移植後に再発または失敗したにちがいない
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -患者は二重測定可能な疾患を持っている必要があります
- -最後の化学療法または放射線療法から少なくとも4週間、そのような治療に関連する毒性からの回復の臨床的証拠がある
- 平均余命12週間以上
- スクリーニング検査値を満たす必要があります
- コルチコステロイドを服用している患者は、治験薬投与の2週間前に投薬を漸減し、治験が完了するまでコルチコステロイドを中止しなければなりません。
除外基準:
- -抗CD30抗体による以前の治療
- 同種移植の歴史
- 直径10cm以上の腫瘍病変
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、その他の悪性腫瘍。 患者が少なくとも 5 年間無病である癌は、許容されます。
- 重大な活動性または慢性感染症
- 明らかな活動性または潜在性結核（TB）感染
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状
- 併用化学療法、ステロイド、治験薬、その他の抗 HD 生物学的製剤、または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MDX-060 プラス標準治療
MDX-060とゲムシタビンの併用
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抗ＣＤ３０モノクローナル抗体、ｉ．
毎週×3 10mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
ゲムシタビン
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抗ＣＤ３０モノクローナル抗体、ｉ．
毎週×3 10mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：50/57日目
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50/57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：50/57日目
|
50/57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medarex Medical Monitor、Medarex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。