Badanie fazy II MDX-060 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II MDX-060 w skojarzeniu z gemcytabiną, MDX060 w skojarzeniu z deksametazonem i gemcytabiną w monoterapii u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina
Badanie to ma na celu określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina leczonych MDX-060 w połączeniu z gemcytabiną lub samą gemcytabiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne obejmują:
- scharakteryzować przeżycie wolne od progresji
- scharakteryzować czas do progresji
- określić czas trwania odpowiedzi
- scharakteryzować wpływ badanego leku na jakość życia związaną ze zdrowiem
- zbadanie korelacji wyników skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z obiektywnymi odpowiedziami obserwowanymi w przypadku konwencjonalnego obrazowania w tej populacji pacjentów
- scharakteryzować odpowiedź immunogenności MDX-060
- scharakteryzować bezpieczeństwo MDX-060 i
- scharakteryzować profil farmakokinetyczny MDX-060
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope, National Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- American Health Network of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Hodgkina [HD] (z wyłączeniem HD związanej z HIV)
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
- Pacjenci muszą mieć niepowodzenie lub nawrót po chemioterapii drugiego rzutu (tj. ratunkowej) lub nawrót lub niepowodzenie po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Pacjenci muszą mieć dwumierzalną chorobę
- Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii z klinicznymi dowodami wyzdrowienia z jakiejkolwiek toksyczności związanej z takim leczeniem
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
- Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą być spełnione
- Pacjentom przyjmującym kortykosteroidy należy stopniowo zmniejszać dawkę leku na 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i nie przyjmować kortykosteroidów aż do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30
- Historia przeszczepu allogenicznego
- Każda zmiana nowotworowa o średnicy 10 cm lub większej
- Każdy inny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Dopuszczalny jest każdy nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
- Każda istotna aktywna lub przewlekła infekcja
- Wyraźna aktywna lub utajona infekcja gruźlicą (TB).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
- Jednoczesna chemioterapia, sterydy, środki badawcze, inne leki biologiczne przeciw HD lub radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDX-060 plus standard opieki
MDX-060 w połączeniu z gemcytabiną
|
przeciwciało monoklonalne anty-CD30, i.v.
tygodniowo x 3 10 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Gemcytabina
|
przeciwciało monoklonalne anty-CD30, i.v.
tygodniowo x 3 10 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 50/57
|
Dzień 50/57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 50/57
|
Dzień 50/57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medarex Medical Monitor, Medarex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX060-05/05E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .