Um estudo de fase II de MDX-060 em indivíduos com doença de Hodgkin recidivante ou refratária
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II de MDX-060 em combinação com gencitabina, MDX060 em combinação com dexametasona e monoterapia com gencitabina em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária
Este estudo é projetado para determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária tratados com MDX-060 em combinação com gencitabina ou gencitabina sozinha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos secundários incluem:
- para caracterizar a sobrevida livre de progressão
- para caracterizar o tempo de progressão
- para determinar a duração da resposta
- caracterizar o efeito do medicamento do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde
- explorar a correlação dos resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com as respostas objetivas observadas com imagens convencionais nesta população de pacientes
- para caracterizar a resposta de imunogenicidade de MDX-060
- para caracterizar a segurança do MDX-060, e
- caracterizar o perfil farmacocinético de MDX-060
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope, National Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- American Health Network of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Hodgkin [DH] (excluindo DH associada ao HIV)
- Os pacientes devem ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
- Os pacientes devem ter falhado ou recaído após a quimioterapia de segunda linha (ou seja, de resgate) ou recaído ou falhado após o transplante autólogo de células-tronco
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Os pacientes devem ter doença bimensurável
- Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia ou radioterapia com evidência clínica de recuperação de qualquer toxicidade associada a tal tratamento
- Expectativa de vida 12 semanas ou mais
- Os valores laboratoriais de triagem devem ser atendidos
- Os pacientes em uso de corticosteróides devem reduzir gradualmente a medicação 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e permanecer sem corticosteróides até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer anticorpo anti-CD30
- História do transplante alogênico
- Qualquer lesão tumoral de 10 cm ou mais de diâmetro
- Qualquer outra malignidade, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ. Qualquer câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos é permitido.
- Qualquer infecção ativa ou crônica significativa
- Infecção por tuberculose (TB) ativa ou latente aparente
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação dos eventos adversos
- Quimioterapia concomitante, esteróides, agentes experimentais, outros produtos biológicos anti-HD ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MDX-060 mais padrão de atendimento
MDX-060 em combinação com gencitabina
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anticorpo monoclonal anti-CD30, i.v.
semanal x 3 10 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Gemcitabina
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anticorpo monoclonal anti-CD30, i.v.
semanal x 3 10 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Dia 50/57
|
Dia 50/57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Dia 50/57
|
Dia 50/57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medarex Medical Monitor, Medarex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX060-05/05E
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