Vaiheen II tutkimus MDX-060:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin tauti
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MDX-060:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa, MDX060:n yhdistelmässä deksametasonin kanssa ja gemsitabiinimonoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin tauti
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin tauti ja joita hoidetaan MDX-060:lla yhdessä gemsitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- kuvaamaan etenemisvapaata selviytymistä
- kuvaamaan etenemiseen kuluvaa aikaa
- määrittääksesi vastauksen keston
- karakterisoida tutkimuslääkkeen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
- tutkia positroniemissiotomografian (PET) tulosten korrelaatiota objektiivisten vasteiden kanssa, jotka havaitaan tavanomaisella kuvantamisella tässä potilaspopulaatiossa
- MDX-060:n immunogeenisyysvasteen karakterisoimiseksi
- kuvaamaan MDX-060:n turvallisuutta ja
- kuvaamaan MDX-060:n farmakokineettistä profiilia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope, National Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- American Health Network of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hodgkinin taudin diagnoosi [HD] (paitsi HIV:hen liittyvä HD)
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai uusiutua toisen linjan (eli pelastushoidon) kemoterapian jälkeen tai uusiutunut tai epäonnistunut autologisen kantasolusiirron jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilailla on oltava kaksinkertaisesti mitattava sairaus
- Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta, kun kliinisiä todisteita on toipunut tällaiseen hoitoon liittyvästä toksisuudesta
- Elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
- Seulontalaboratorion arvot on täytettävä
- Kortikosteroideja käyttävien potilaiden lääkitystä on vähennettävä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kortikosteroideja ei saa käyttää tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
- Allogeenisen siirron historia
- Mikä tahansa kasvainleesio, jonka halkaisija on 10 cm tai suurempi
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ. Kaikki syöpä, josta potilas on ollut vapaa vähintään 5 vuotta, on sallittu.
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen tai krooninen infektio
- Ilmeinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
- Samanaikainen kemoterapia, steroidit, tutkimusaineet, muut anti-HD biologiset aineet tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDX-060 plus vakiohoito
MDX-060 yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine, i.v.
viikoittain x 3 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Gemsitabiini
|
monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine, i.v.
viikoittain x 3 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 50/57
|
Päivä 50/57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 50/57
|
Päivä 50/57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medarex Medical Monitor, Medarex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX060-05/05E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .