재발성 또는 불응성 호지킨병 환자를 대상으로 한 MDX-060의 II상 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 또는 불응성 호지킨병 환자를 대상으로 젬시타빈과 병용한 MDX-060, 덱사메타손과 병용한 MDX060 및 젬시타빈 단독 요법에 대한 공개, 무작위, 다기관, II상 연구
이 연구는 젬시타빈 또는 젬시타빈 단독과 병용하여 MDX-060으로 치료받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 질환 환자의 객관적인 반응률을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 무진행 생존을 특징짓기 위해
- 진행 시간을 특성화하기 위해
- 응답 기간을 결정하기 위해
- 연구 약물이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 특성화하기 위해
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 결과와 이 환자 모집단에서 기존 영상으로 관찰된 객관적 반응의 상관 관계를 탐색합니다.
- MDX-060의 면역원성 반응 특성 규명
- MDX-060의 안전성을 특성화하고
- MDX-060의 약동학 프로필 특성화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope, National Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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LaJolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- American Health Network of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호지킨병[HD]의 진단(HIV 관련 HD 제외)
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 환자는 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.
- 환자는 2차(즉, 구제) 화학 요법 후 실패 또는 재발했거나 자가 줄기 세포 이식 후 재발 또는 실패했어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 환자는 이중 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법과 관련된 독성으로부터 회복되었다는 임상적 증거가 있는 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
- 기대 수명 12주 이상
- 스크리닝 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 연구 약물 투여 2주 전에 약물을 줄여야 하고 연구가 완료될 때까지 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 항-CD30 항체를 사용한 이전 치료
- 동종 이식의 역사
- 직경 10cm 이상의 모든 종양 병변
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 기타 모든 악성 종양. 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 모든 암이 허용됩니다.
- 모든 심각한 활동성 또는 만성 감염
- 명백한 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태
- 병용 화학요법, 스테로이드, 연구용 제제, 기타 항 HD 생물학적 제제 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MDX-060 플러스 표준 치료
젬시타빈과 병용한 MDX-060
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항-CD30 단클론 항체, i.v.
매주 x 3 10 mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
젬시타빈
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항-CD30 단클론 항체, i.v.
매주 x 3 10 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률
기간: 50/57일
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50/57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 50/57일
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50/57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medarex Medical Monitor, Medarex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDX060-05/05E
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