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Eine Phase-II-Studie mit MDX-060 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu MDX-060 in Kombination mit Gemcitabin, MDX-060 in Kombination mit Dexamethason und Gemcitabin-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin

Diese Studie soll die objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin bestimmen, die mit MDX-060 in Kombination mit Gemcitabin oder Gemcitabin allein behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • um das progressionsfreie Überleben zu charakterisieren
  • um die Zeit bis zur Progression zu charakterisieren
  • Reaktionsdauer zu bestimmen
  • um die Wirkung des Studienmedikaments auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu charakterisieren
  • um die Korrelation der Ergebnisse von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit objektiven Reaktionen zu untersuchen, die mit konventioneller Bildgebung bei dieser Patientenpopulation beobachtet wurden
  • um die Immunogenitätsantwort von MDX-060 zu charakterisieren
  • um die Sicherheit von MDX-060 zu charakterisieren, und
  • um das pharmakokinetische Profil von MDX-060 zu charakterisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope, National Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • American Health Network of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Morbus Hodgkin [HD] (ohne HIV-assoziierte HD)
  • Die Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gelesen, verstanden und bereitgestellt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  • Die Patienten müssen nach einer Zweitlinien-Chemotherapie (d. h. Salvage) versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben oder nach einer autologen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben oder versagt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Die Patienten müssen eine bimessbare Erkrankung haben
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie mit klinischem Nachweis der Genesung von einer mit einer solchen Behandlung verbundenen Toxizität
  • Lebenserwartung 12 Wochen oder länger
  • Screening-Laborwerte müssen eingehalten werden
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen die Medikation 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ausschleichen und bis zum Abschluss der Studie keine Kortikosteroide einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD30-Antikörper
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Jede Tumorläsion mit einem Durchmesser von 10 cm oder mehr
  • Jede andere Malignität, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ. Jeder Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist, ist zulässig.
  • Jede signifikante aktive oder chronische Infektion
  • Scheinbare aktive oder latente Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiert
  • Begleitende Chemotherapie, Steroide, Prüfpräparate, andere Anti-HK-Biologika oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX-060 plus Pflegestandard
MDX-060 in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: MDX-060
monoklonaler Anti-CD30-Antikörper, i.v. wöchentlich x 3 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Anti-CD30
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gemcitabin
Arzneimittel: MDX-060
monoklonaler Anti-CD30-Antikörper, i.v. wöchentlich x 3 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Anti-CD30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Tag 50/57
Tag 50/57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 50/57
Tag 50/57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Medarex Medical Monitor, Medarex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX060-05/05E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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